資質全名：第二類醫 療器械經 營備案憑證

審批機構：市級食品藥品監督管理部門

醫療器械分為三類：一類、二類、三類。

一類醫 療器械通過常規管理足以保 證其安全性、有效性的醫 療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫 療器械是對其安 全性、有效性應當加以控制的醫 療器械，經 營第二類醫 療器械需要實施備案管理（二類醫 療器械經 營備案憑證）。

三類醫療器械是植入人體；用于支持、維持生命：對人體具有潛在危險，對其安 全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，經 營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理（醫療器械經營許可證）。

三類醫 療器械經 營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經 營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保 證經營的產品可追溯。

哪些業務要辦理第二類醫 療器械經 營備案：

醫療器械生產企業：從事醫 療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業

醫療 器械經銷企業：從事醫 療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業

醫療器械代理企業：代理國內或外國醫 療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業