南昌二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程要辦多久

一、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

鼓勵從事第1類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案申請流程:

1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2、到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

3、到國家食品藥品監(jiān)督管理zongju網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

四、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案注意事項：

申請前需了解相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)符合申請條件。

2.整理申請材料時需認(rèn)真核對，確保材料完整準(zhǔn)確。

3.提交申請材料后，需積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，并根據(jù)審核結(jié)果及時進(jìn)行補充和修改。

4.現(xiàn)場核查時，需配合相關(guān)部門工作，確保經(jīng)營場所符合要求。

5.許可證獲得后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保經(jīng)營活動的合法合規(guī)性。