景德鎮三類醫療器械經營許可證辦理要多久能拿證辦理流程

醫療器械經營許可證是指醫療器械經營企業必須具備的證件，國家對醫療器械按照風險等級進行劃分為一類、二類和三類，其中一類風險等級小，不需要任何資質，二類是備案制，三類是要求辦理許可證。

那具體如何區分醫療器械經營許可證，有什么區別呢?一起看看下文的介紹

一類不用辦理醫療器械許可證

第1類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。

比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

三類國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其產品和生產經營活動分別由國家zongju、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》

辦理二類醫療器械備案所需的資料：

1.《營業執照》（復印件）；

2.法人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3.專 業技術人員一覽表及專 業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；

4.組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；

7.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁，及各個經營流程的頁面截圖。

辦理三類醫療器械許可證所需的主要材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4.、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5、擬法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

7、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

8、其他相關材料。

有什么不明白的歡迎咨詢專 業辦理醫療器械一條龍服務，坐等下證即可，多對一服務，安全透明~