5. 獲得CE認證的口罩等醫療機械盡量需要特定歐盟授權代表（統稱"歐代"），這一點在以前MDD指令的時候對一些低風險產品事實上是否存在歐代監管不是很苛刻，但MDR任務后，即便在一些網絡購物平臺推廣運營的醫用產品還會繼續要求提供一定的歐代信息；

6. MDR管理體系申請流程和要求更復雜與復雜，舉例子若是在MDR條款15中明確規定，醫療設備制造商應即在組織架構內，*少配備一名擔負監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該相關工作人員應具備診療機械制造業的主要專*業技能，并且有一系列相關資質性證明要求（如相關法律法規、醫學、藥學、建筑項目或其他學科領域，并且*少擁有一年與醫療器械法規事務處理或質量管理體系方面的工作工作經歷）。

7. 對已在歐盟方法正式公布的產品來說，老MDD指令CE職業資格證可以保持到2024年5月26日。那么如果企業產品在今年5月26日前，并不在歐盟國家市場，通常情況下在今年5月26日后應當把老MDD職業資格證重新申請調整到MDR版本信息。

此次歐盟成員國是完全可以發布的Regulation（法律法規），對比之前的Directive（指令）其區別是：提高了管束，發布立刻在歐盟成員國見效更是成為有管束法律法規，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經過成員國轉換成本地有關法律法規去落實實施。

企業在注冊醫療器械商品CE認證時，在過渡階段需慎重考慮到到沒有選用*新法規或者采用老指令方案，還要對NB組織發證資質證書有一定的了解和明確以保證產品在歐盟市場可延續性。

具體會有哪些危害？

1. 本次疫情暴發期限內所取得的CE認證的醫用防護口罩，可以這樣說95%之上也是根據老MDD指令而進行的，極有可能會遭遇新版本換難點；

2. 就現在歐盟成員國全新升級數據分析，擁有老指令版本信息MDD（93/42/EEC）受權NB公告機構一共有56家，而符合MDR受權NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說，從2020年5月26日慢慢，針對醫用防護口罩的CE認證審核機構可選擇性降低了80%；

3. 由于歐盟成員國MDR此類授權審核機構（NB：Notified Body）選擇地減少，必然造成醫用防護口罩CE認證耗費很大的概率把有大大提高的概率；

4. 新版本MDR指令審核要求比老版MDD指令更復雜，認證周期必然大幅度拉長，本次疫情期限內有一些機構宣稱的幾天領證的幾率將大部分為零；