健全臨床醫學點評有關規定

MDR政策法規第VI章，論述了對臨床醫學點評和探討的總體規定：

1) 要求依據Article 61和附則XIV partA實行、評定、匯報和升級臨床醫學點評材料;

2)明確提出對特殊III類和IIb類器材,生產商在臨床醫學點評/科學研究前應依照程序流程資詢專家工作組，致力于核查生產商的預估臨床醫學主要用途和臨床研究方式，臨床醫學分析報告CER時要考慮到資詢專家工作組的建議;

3)對嵌入和III類器材,明確提出考慮到臨床研究,除非是達到一些免除標準;公示組織必須審批PMCF方案的合理化和是不是涵蓋了宣布器材安全性和性能指標標準的發售后科學研究。臨床醫學分析報告CER依照PMCF獲得數據信息開展升級;

4) 對于III類和可嵌入器材,明確提出了臨床醫學分析報告CER升級的工作頻率，少每一年升級一次;

5) 確立證實本質等同性需考慮到的特性;

6)對臨床研究的一般規定、知情同意、對于無工作能力試驗者\未成年\孕媽媽或是哺乳期婦女的臨床研究的規定，經濟發展狀況下的臨床研究、申請辦理臨床研究程序流程、評定和執行，維護保養臨床研究電子控制系統都指出了清晰的規定。

06

新增加

了Eudamed數據庫的建立和維護保養規定

數據庫查詢創建：

確立歐洲地區醫療設備數據庫查詢(Eudamed)創建目地和涵蓋的信息內容(Article 33) ;

數據庫維護:

規定III類器材和植入式器械,安全性和臨床醫學特性信息內容根據Eudamed向群眾對外開放。

07

醫療設備識別技術(UDI)

除訂制和科學研究器材外,別的器材均需創建UDI系統軟件；

明確提出了BASIC UDI-DI定義,用以醫療設備的鑒別。

08

政策法規合乎性責任人PRRC

確立生產商和歐代都需要有不一樣的PRRC,對PRRC明確提出了清晰的資格和崗位職責規定，這對生產商是一大考驗。MDCG2019-7有關PRRC的需要可以參照。

09

MDR政策法規下的歐代有哪些實際規定?

MDR下的歐代對比于MDD下的歐代,規定更為嚴苛,義務也更高。除開承擔以上責任以外,還會繼續與生產商一樣為缺點器材擔負牽連的法律依據。法定代理人應起碼有一名可且不斷聽其調遣的承擔政策法規符