企業關鍵技術咨詢行業遮蓋：

1、醫療器械政策法規申請注冊技術服務

：歐盟國家CE政策法規申請注冊（MDR、IVDR）、國外FDA政策法規申請注冊、中國NMPA政策法規申請注冊

2、醫療設備質量認證體系技術服務：

ISO 13485質量認證體系、國外FDA QSR 820質量認證體系、NMPA醫療設備生產制造質量認證體系標準資詢

3、醫療器械檢測技術服務：

醫療器械有關EN / IEC / GB / YY規范EMC及用電安全構造查驗、檢測、整頓及跟進服務項目

4、 醫械政策法規合規管理課程培訓：

公司訂制課、精典小班課程課

新版本(EU)2017/745 號《醫療器械器械條例》/《MDR條例》與(EU)207/746號《體外診斷醫療器械條例》/《IVDR條例》使歐盟國家法律發展趨勢的腳步與技術進步、醫藥學轉型、及其市場監督管理執行的健全保持一致；新規章建立了一個國際性認可的完善全透明及可持續發展的管控架構，提高了臨床醫學安全系數，為生產商造就了的市場準入制度機遇；與老的命令對比，規章可立即適用歐盟國家，不用轉換為會員國的中國法律。新的《MDR條例》和《IVDR條例》將減少全部歐盟國家銷售市場很有可能發生釋法、稽查不一致的風險性。

依照新舊政策法規執行更替的分配，老歐洲地區醫療設備命令（MDD/AIMDD）商品發售驗證的資格證書在之前授予的，有效期限到2024年5月26日止, 在2025年5月以前，根據舊命令驗證的設備和根據新規章驗證的商品可以在市場上并存。但新規章中相關

新政策法規申請辦理申請材料

1：企業營業執照

2：申請表格

3：商品使用手冊

申請辦理下來有哪些文檔\

1：申請注冊函

2：DOC申明

3：CE登記證書

4：歐代協議書

新政策申請辦理周期時間

2-3周期可以取得，拿到手一共有四個文檔