醫療器械二類備案證鄭州快速代辦 辦理流程

從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

二類醫療器械經營備案申請材料要求：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

如何辦理第二類醫療器械經營備案證

　　1、經營企業應填寫??第二類醫療器械經營備案表

　　2、向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　3、接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對。

　　4、符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

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