北京醫療器械經營許可證 代辦北京醫療器械公司辦理

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代辦北京醫療器械公司注冊醫療器械經營許可證審批 

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根據規定將醫療器械經營企業許可證審批做以下分類：

a類：ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材；

辦理醫療器械經營企業許可證

b類：ⅲ-6821醫用電子儀器設備、ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

c類：ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及制品；

d類：ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）；

f類：除上述類外的其它類代號

醫療器械場地要求：

經營a類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經營b類產品的企業經營場所使用面積應不小于60方米，倉庫使用面積應不小于20平方米；

經營c類產品的企業經營場所使用面積應不小于50平方米，倉庫使用面積應不小于60平方米；

經營d類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米；經營e類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址倉庫）應不小于60平方米；

經營f類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米，倉庫使用面積應不小于20平方米。

醫療器械人員要求：

經營a類產品的企業質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或級以上職稱，應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等；

經營b類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或級以上職稱，為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等；

經營c類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或級以上職稱，為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等；

經營d類產品的企業，應具備醫學大學專科（含）以上學歷或級驗光師資格的技術人員；

經營e類產品的企業，應配具備醫學大學專科（含）或助聽器驗配師資格的測聽技術人員；

經營f類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。

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