代辦北京房山區醫療器械二類備案憑證|辦理醫療器械經營許可證審批

服務區域: 北京
服務內容: 辦理二三類醫療器械公司注冊
服務內容: 提供全包辦理服務
單價: 500.00元/件
發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發布時間: 2025-08-13 13:51
最后更新: 2025-08-13 13:51
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詳細說明

代辦北京房山區醫療器械二類備案憑證|辦理醫療器械經營許可證審批

醫療器械經營許可證準備材料及現場要求:

1 辦公室面積需要套內30平方米,庫房找第三方委托。

2 經營范圍與相適應面積對照圖

3 客戶自己提供地址的需要

3.1 地址租賃合同

3.2 房本復印件

3.3 經營場所平面圖

3.4 經營場所辦公設施明細

2.4 庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.5 醫療器械三類申請范圍及對應注冊證、經營范圍決定經營場所和庫房使用面積

2.6 醫療器械三類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施——滅火器、空調、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表

2.7 冷庫需要委托貯存庫房(委托貯存庫房不分面積大小 都適用)

2.8 較低1名專職質量管理員,質量管理員證書相關醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程及其他醫療器械相關

2.9 法人及質量管理員(專職)身份證原件和學歷證書原件、、郵箱、固定

2.10 營業執照副本原件、公章

2.11 醫療器械專用電腦軟件系統

2.12 在職員工花名冊、簡歷、入職體檢報告、勞動合同、學歷證書復印件、身份證正反面復印件、、郵箱、員工名冊、全部人員核查到場

2.13 醫療器械經營企業培訓會議內容記錄、考核結果紙質版文件需要手寫內容等


北京辦理醫療器械公司所需材料:

一、營業執照副本復印件(有銷售醫療器械經營范圍);

二、法人、企業負責人、質量管理人等人員的身份證畢業證;

三、辦公室租賃合同及房產證復印件;

四、庫房租賃合同及房產證復印件;

五、醫療器械經營范圍代號;

六、計算機信息管理系統(二類如有)

七、聯系人聯系方式等。


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