★CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

8.2.4 管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等。

★CNAS-GL030:2018《企業內部檢測實驗室認可指南》

8.2.4 實驗室的管理體系應覆蓋母體組織中的協助部門。

注：如實驗室服務與供應品的采購、新進人員的招聘與培訓及廢棄物處理等工作，可能由母體中的相關部門協助完成。

?解讀：

a.CNAS-CL01:2018的8.2.1條款要求“實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標”，本條款要求“管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等”，明確是對管理體系的要求，刪除了CNAS-CL01:2006的4.2.5條款對質量手冊的要求。

b.CNAS-CL01:2018對文件化管理體系的要求更加靈活，包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等，意味著可以是實驗室為滿足準則要求而制定的，也可以是引用其所在組織的管理體系文件和/或記錄，或與相關的管理系統鏈接。

?文件 document

信息及其載體。

示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。

注1：載體可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。

GB/T 《質量管理體系 基礎和術語》3.8.5

——3.8.2 信息information 有意義的數據。

?過程 process

利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。

注1：過種的“預期結果”稱為輸出還是稱為產品或服務，隨相關語境而定。

注2：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出又通常是其他過程的輸入。

注3：兩個或兩個以上相互關聯和相互作用的連續過程也可作為一個過程。

注4：組織通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行，以增加價值。

GB/T 《質量管理體系 基礎和術語》3.4.1

?體系/系統 system

相互關聯或相互作用的一組要素。

GB/T 《質量管理體系 基礎和術語》3.5.1

?記錄 record

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。

注1：記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據。

GB/T 《質量管理體系 基礎和術語》3.8.10

c.企業內部實驗室的管理體系應覆蓋母體組織中的協助部門。例如實驗室服務與供應品的采購、人員的招聘與培訓、實驗室安全設施和管理、廢棄物處理等工作，一般需由母體組織的相關部門協助完成。

d.實驗室所建立的管理體系應與自身的規模、實驗室活動范圍、組織結構和運行過程相適應，每個實驗室的管理體系都是唯一的，只有結合自身實際建立管理體系并文件化，才能在滿足準則要求的基礎上，具有自身特點并適用，確保管理體系有效運行并實現目標。

e.實驗室管理體系文件一般包括：

——方針和目標；

——質量手冊；

——程序文件；

——作業指導書；

——記錄表格；

——外來文件。