★CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》

8.2.3 實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

?解讀：

a.實驗室管理層建立和實施管理體系以及持續改進其有效性的證據可分為以下3個層次：

——建立符合本準則（CNAS-CL01:2018）要求并結合自身實際的管理體系，提供管理體系文件的審查記錄。

——實施管理體系的過程有效性的記錄。

——監視和評審管理體系持續改進的記錄。

b.實驗室管理層應充分識別外部環境和內部條件對管理體系的影響，采取應對風險和機遇的措施。實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇。

c.實驗室管理層應對遵循本準則“建立和實施管理體系以及持續改進其有效性”做出承諾。

d.實驗室管理層建立和實施管理體系以及持續改進其有效性的證據大多體現在：

——實驗室方針和目標的發布、評審記錄，目標的完成情況；

——分析查找客戶不滿意、數據和結果未滿足要求的情況記錄；

——通過內外部審核的結果不斷識別自身管理體系的薄弱環節，采取糾正措施避免不符合發生的記錄；

——風險識別和應對的記錄；

——通過管理評審對管理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價，發現管理體系有效性持續改進機會的記錄；

——利用上述記錄所進行的實驗室日常漸進性的改進活動和重大的突破性的改進活動的證據；

——管理體系文件根據本準則進行換版也是持續改進的客觀證據。

e.管理體系是實驗室成長發展的基石，是開展實驗室活動的依據，是必須遵守的規范。實驗室只有通過建立和實施管理體系以及持續改進其有效性，才能確保數據結果的有效性，減少實驗室運行的風險，降低管理運行成本，提高工作效率，形成無法復制的核心競爭力。