吻合器二類醫療器械辦理注冊備案?流程介紹?

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發布時間: 2023-12-21 09:05
最后更新: 2023-12-21 09:05
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如何辦理二類醫療器械證?二類醫療器械備案辦理的流程是什么?怎么辦理醫療器械二類備案要求?
吻合器屬于幾類醫療器械?

按照《醫療器械分類目錄》,吻合器屬于第二類醫療器械。

1.注冊制度:吻合器屬于第二類醫療器械,需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。

辦理第二類醫療器械注冊條件:

1. 已按照有關規定取得企業工商登記;

2.已確定申報產品為第二類醫療器械;

3.已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價。

2.備案流程

A.主管部門:省級/藥品監督管理部門

B.準備申請資料

C.網上/窗口遞交材料

D.受理

E.審查與批準

F.制證與發證。

辦理結果:第二類醫療器械注冊證/生產許可證。

3.資料準備

自行生產的,需準備第二類醫療器械注冊證資料及生產許可資料。

委托生產的,只需準備第二類醫療器械注冊證資料。

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