2022年深圳各個(gè)區(qū)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求和流程

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2022年深圳三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件和流程詳細(xì)介紹如下：
1.已經(jīng)注冊(cè)好的公司

2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實(shí)際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉(cāng)庫(kù)：實(shí)際使用面積40平以上

3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份正復(fù)印件及U盾

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡(jiǎn)歷）身份正、學(xué)歷或者職稱正明、體檢正明原件

5.技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、計(jì)算機(jī)維護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)人員、維修、售后）身份正、學(xué)歷正明（醫(yī)療器械相關(guān)人員）

6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件

一、辦理的流程：

1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.現(xiàn)場(chǎng)提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

二、備案及申請(qǐng)所需時(shí)間：

三類醫(yī)療器械收到資料后10個(gè)工作日內(nèi)可完成申請(qǐng)工作。

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