唇膏fda認證代理

美國食品藥品管理局（FDA）已經發布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規則。

作為終規則的一部分，FDA發現28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態對市場上現有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，的規則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現已被推遲，以便開發并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄。

作為該規則的后一部分，FDA已正式更新了有效性的統計分析，要求繼續使用細菌對數減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
與用于分類消費者用活性成分的對數減少標準相關的統計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產品優于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
RASOO美國本土實體代理擁有豐富的行業經驗,

FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請提供原材料名稱。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件,
生產（衛生）許可證，合格證復印件,
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
美國fda認證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA，FDA是美國在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、、設備和放射產品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與管理機構之一，其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。



FDA認證目前只支持類認證公開查詢，食品、化妝品、激光輻射類產品的FDA認證之后，只有注冊號，不支持公開查詢，洋驃駒會發放含有注冊號的認證證書，客戶也可登錄FDA官方進行自主查詢注冊信息。


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器械類做FDA認證費用標準,I類醫II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


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RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商



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化妝品FDA認證化妝品FDA認證資料：

1、申請表、產品標簽和說明、安全性檢測與試驗報告，以及有效性（功能性）的試驗報告,

2、產品配方及設備工藝簡介、毒性皮膚刺激性試驗報告,

3、提供與申報文件資料相符的適量樣品、產品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分
l 為企業申請FDA化妝品企業注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發現違反現行藥品良好生產規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。

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