化妝品FDA認(rèn)證代理RASOO擁有多年fda認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),

護(hù)目鏡產(chǎn)品出口美國(guó)地區(qū)需要辦理fda認(rèn)證，護(hù)目鏡屬于器械類型的產(chǎn)品，屬于美國(guó)fda機(jī)構(gòu)管控的范圍，那么你了解護(hù)目鏡fda認(rèn)證怎么辦理、需要多少錢么？


一、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，F(xiàn)DA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實(shí)施GMP 要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來(lái)說(shuō)，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或者，如心律調(diào)節(jié)器、內(nèi)器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護(hù)目鏡辦理fda認(rèn)證屬于一類器械的范疇，根據(jù)FDA的要求，2020一類器械fda認(rèn)證的費(fèi)用在5236美金加國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)收取的服務(wù)費(fèi)。

美國(guó)fda認(rèn)證是什么
美國(guó)食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。



美國(guó)FDA是指美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
進(jìn)入美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊(cè)碼查詢頁(yè)面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊(cè)碼號(hào)碼來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息的。


化妝品FDA認(rèn)證代理


RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



化妝品FDA認(rèn)證代理

FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。


化妝品FDA認(rèn)證代理


化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1、申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告,

2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告,

3、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表



該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸稀⒁牖虿潦糜谝郧鍧崱⒚廊荨⑻嵘o致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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