美國fda認證代理

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發布非藥類別的OTC專論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發現違反現行藥品良好生產規范（cGMP）的規定。根據這一規則，FDA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規定的效力。

RASOO美國本土實體代理擁有豐富的行業經驗,

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發號，發證。。



fda產品認證范圍
1.食品類產品,
2.器械產品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產品（NTEK）
5.營養品
6.中草藥及成藥
7.護理器材

2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業的注冊號即可查詢


美國fda認證代理

護目鏡產品出口美國地區需要辦理fda認證，護目鏡屬于器械類型的產品，屬于美國fda機構管控的范圍，那么你了解護目鏡fda認證怎么辦理、需要多少錢么？


一、根據風險等級的不同，FDA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高，FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA器械產品目錄有1，700多種，任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產品分類和管理要求，


一類器械：一般管制
這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售；FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用；

實施GMP 要求國內制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節器、內器材及保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
護目鏡辦理fda認證屬于一類器械的范疇，根據FDA的要求，2020一類器械fda認證的費用在5236美金加國內代理機構收取的服務費。


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RASOO專家具有豐富的器械測試經驗，FDA法規知識和經驗，cGMP符合性審核經驗和相關軟件，臨床等法規符合的指導經驗，FDA510(K)審核經驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關注，這樣更有助于根據客人的實際情況確定便捷的服務方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出

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FDA是指美國食品藥品監督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業界都這樣稱呼，成了大家習慣的叫法。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
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美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規定，國外的器械生產企業在進入美國之前必須進行注冊，必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

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