飛凡檢測張同學告訴您什么是生物相容性測試飛凡檢測-生物相容性是指生命體組織（人、動物）對非活性材料（醫療產品）產生生物、物理、化學等反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，也可通俗理解為醫療產品的材料與身體接觸或是植入身體內的相容性程度，能否對人體造成傷害及程度。

飛凡檢測-生物相容性測試是指在極端情況下模擬使用醫用產品的材料在機體特定部位產生的反映，并對其安全性和有效性進行評判，其與機體組織的生物相容性程度的測試，是進入臨床試驗前的重要環節評判。生物相容性測試也稱醫療器材生物學評判，良好的生物兼容性是醫用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。

醫療器材/械、醫用材料、醫療藥物等醫療產品。

飛凡檢測提供生物相容性測試項目

常規測試項目：體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗（觸及身體皮膚、粘膜和損傷表面等安全風險較低的醫療器材）

主要測試項目：細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性、生物降解。

全部測試項目：評價與試驗、動物保護要求、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗、與血液相互作用試驗選擇、體外細胞毒性試驗、植入后局部反應試驗、環氧乙烷滅菌殘留量、生物學試驗參照材料的選擇與定量指南、潛在降解產物的定性與定量框架、刺激與遲發型超敏反應試驗、全身毒性試驗、樣品制備與參照樣品、聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量、陶瓷降解產物的定性與定量、金屬與合金降解產物的定性與定量、降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計、可溶出物允許限量的確立、材料化學表征、材料物理化學、形態學和表面特性表征、醫療器械免疫毒理學試驗原則與方法。生物相容性檢測也稱為醫療器材生物學評估。

注意：上述所列的試驗項目，不應簡單理解為應試驗的項目，而是應考慮評價的項目。并非必須進行標準中給出的全部試驗或**于給出的這些試驗，而應根據器械的接觸部位、接觸方式、接觸時間和用途分類等具體情況綜合分析確定適宜的檢驗項目。如果材料或器械兼屬于一種以上的實際分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。屬于哪一分類時，宜考慮潛在的幾類作用和總的接觸時間。

不是所有的醫療器材產品都需要做全套的測試項目，行業需要根據自身產品的使用特性，根據與身體觸及的部位和時間長短來查尋符合自身產品的項目開展評判。

短期接觸：在24h以內或多次重復使用或接觸的器械

長期接觸：在24h以上30d以內多次或重復長期使用的器械

持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械

當產品與身體長期觸及或是觸及部位風險較高的具體情況下，產品就需要額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等實驗。

ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程有明文規定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產品，其它與身體直接接觸的有源醫療器材和無源醫療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。