醫療器械注冊-體外診斷試劑的注冊和申報-飛凡檢測解析體外診斷試劑的注冊和申報一、適用范圍本辦法所稱體外診斷試劑，是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀況評價過程中用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。
按照國家藥品信息管理的用于血源篩查的體外進行診斷主要試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理工作范圍。
二、流程飛凡檢測提示請參考醫療器械的產品測試，如下所示：說明：1. 進口體外診斷試劑：應獲準在申請人或申報人注冊的國家（地區）或生產地址所在地銷售。
圖2。
申請人或者備案人所在國家(地區)或者備案人所在地、生產地不將產品作為醫療器械進行管理的，申請人或者備案人應當提供有關的證明文件，包括國家(地區)的登記或者生產地址，允許銷售文件所列產品。
3.境外申請人或者申報人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定在中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者申報人開展相關工作。
4、境內進行注冊的委托企業生產：根據創新醫療器械專項審批程序委托其他生產企業生產的，委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業生產未經創新醫療器械專項審批程序批準的樣品，不得委托其他企業生產。
5、周期：申報相關資料進行轉交至技術標準審評機構：自受理之日起3個工作日。
技術評價：第二類體外診斷試劑(60個工作日內)和第三類體外診斷試劑(90個工作日內)。
決定：技術審查后20個工作日送達注冊證明書: 由作出批準決定之日起計10個工作天。
6.對于未列入體外診斷試劑分類目錄的新開發的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑的注冊，也可以根據分類規則判斷產品類別并向中國食品藥品監督管理局申請類別確認后，申請產品注冊或辦理產品備案。
7、直接進行申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家對于食品藥品質量監督工作管理總局按照財務風險影響程度以及確定不同類別。
境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家發展食品藥品市場監督成本管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督制度管理會計部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家中國食品藥品監督資源管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督學生管理業務部門備案。
三、類別劃分飛凡檢測告知根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類和第三類。
（一）第一類產品1. 微生物培養基(不用于微生物鑒定和藥敏試驗) ;2.樣本進行處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二問題類產品；（三）第三類產品1. 與病原體抗原、抗體和核酸檢測有關的試劑：2. 與血型和組織類型有關的試劑;3.與人類基因檢測相關的試劑；4.與遺傳系統性疾病進行相關的試劑；(五)檢驗醫用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品的試劑;6.治療藥物靶向檢測相關試劑；7.與腫瘤標志物進行檢測技術相關的試劑;8. 與過敏原有關的試劑。
校準和質量控制可與用于申請注冊的體外診斷試劑相結合，也可以單獨申請注冊。
與第一類體外診斷試劑一起使用的校正和質量控制產品應按第二類產品進行注冊; 在申請注冊與第二類和第三類體外診斷試劑一起使用的校正和質量控制產品時，應按同一類別的試劑進行注冊; 按***別的校正和質量控制產品進行注冊。
四、檢測第一類:備案人無需進行臨床試驗即可提交產品的自檢報告。
第二類、第三類注冊：應當可以進行分析注冊檢驗與臨床試驗。
依據產品信息技術發展要求對相關知識產品質量進行檢驗。
其中第三類產品應當及時進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。
國內報檢申請人的樣品，由食品藥品監督管理部門抽取。
申請注冊檢驗的，申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需的相關技術資料、注冊檢驗樣品、產品技術要求和標準或者參考產品。
有國家標準和參照產品的產品，應當以國家標準和參照產品進行注冊和檢驗。
同一注冊申請主要包括通過不同包裝設計規格時，可以只進行研究一種包裝規格產品的注冊檢驗。
臨床試驗不需要體外診斷試劑，申請人或申請者應通過非臨床試驗(如評估預期用途和干擾因素的臨床樣品、文獻綜述和其他非臨床試驗)來評價體外診斷試劑的臨床性能。
免試體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理局制定、調整并公布。
申請進口體外診斷試劑注冊，需提供境外臨床評價資料。
申請人應當根據臨床評價的要求，考慮不同國家或者地區的流行病學背景、不同疾病的特點、不同物種和人群適用的陽性判斷值或者參考區間，在中國境內進行有針對性的臨床評價。
臨床試驗中，消費者自己使用的體外診斷試劑應包括對消費者無醫學背景的產品說明書認知能力的評價。
開展體外診斷試劑臨床研究試驗，應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品企業藥品質量監督工作管理相關部門備案。
第三類產品的申請者應當選擇不少于三個(含三個) ，第二類產品的申請者應當選擇不少于兩個(含兩個)合格的臨床試驗機構。
用于罕見疾病問題以及企業應對各種突發公共安全衛生環境事件急需的體外診斷試劑，要求可以減少患者臨床研究試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的提出減免臨床試驗的申請，并詳細設計說明理由。
五、產品技術要求主要內容包括體外診斷試劑成品的性能評價指標和檢驗研究方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標體系以及與質量管理控制系統相關的其他重要指標。
第一類體外診斷試劑的產品技術要求，應當在備案時報食品藥品監督管理部門。
第三類體外診斷試劑的技術要求應當以附錄的形式對主要原料、生產工藝和半成品進行具體說明。
六、質量管理體系核查第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系的檢查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門進行，國家食品藥品監督管理部門通知有關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門進行核查，必要時參加核查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內按照有關要求完成系統驗證。
進口二類、三類體外診斷試劑進行技術審評時，總局認為有必要進行質量管理體系驗證的，應當通知中國食品藥品監督管理局質量管理體系檢驗技術機構按照相關要求進行驗證，必要時，技術審評機構應當參與驗證。
八、有效期飛凡檢測提醒醫療服務器械產品注冊證有效期為5年。