從1968 年，造血干細胞被應用于第一例骨髓移植手術開始，干細胞醫療技術應用便開始快速發展。

1998年，美國科學家發現了可以分離、在體外培養的人類胚胎干細胞（ES）；

1999 年，干細胞療法因其光明治療前景被 Science 列為當年**科學成就之首；

2006年，日本京都大學教授山中伸彌首次通過基因技術得到了誘導性多能干細胞（iPSC），不僅有望避開倫理問題，還獲得了諾貝爾獎。

自此，干細胞逐步成為了生物醫學領域的一大熱點，無數國內外的科學家爭先恐后地在醫學各個領域研究干細胞的生理機制和應用前景。

時至今日，我國已批準成立140家干細胞臨床研究備案機構，通過審批備案的干細胞臨床研究已達111項。
干細胞臨床研究為一些傳統治療方法難以奏效的重大疾病帶來了新的治療手段。

干細胞療法簡單示意圖

而提及干細胞療法，回輸量一直是繞不開的話題。

許多人將回輸數量當成一份干細胞好壞的唯一評判標準，認為只要數量多就好。

當然，因為干細胞本身具有自我更新及再生修復能力，并且幾乎沒有副作用，對于想改善身體情況的普通大眾來說，理所當然會認為回輸的量越多，越能快速的使身體得到改善，效果越好。

真的是這樣嗎？一份干細胞對身體是否起到改善作用，真的只是取決于數量嗎？

01.并非越多越好，干細胞存在**劑量

我們都知道，不論是醫生醫囑，還是平時我們在藥店購買的非處方藥物，都會明確說明用藥劑量，這跟藥物使用者病情，年齡等相關，其實與傳統藥物類似，干細胞回輸數量也存在有效劑量范圍。

2019年，《SCTM》發表的一篇研究“2004-2018年間充質干細胞臨床試驗趨勢”的文章就驗證了這一點

△美國學者對2019年3月前登記在美國國立衛生研究院臨床試驗登記系統上的900余項間充質干細胞臨床試驗進行分析

研究者篩選了過去14年間，28個涉及不同劑量的干細胞臨床實驗，試圖在沒有其他變量的情況下確定干細胞治療是否存在有效劑量范圍。

結果是肯定的。

△研究統計靜脈輸注干細胞劑量（按百萬計）后的實驗數據（部分）

根據這些統計數據顯示：干細胞治療確實存在有效劑量范圍。

那么，怎樣才能得出干細胞的**劑量呢？

這個問題其實很難有標準眾所周知，干細胞治療的適用范圍相當廣泛，包括神經疾病、心腦血管疾病、退行性疾病、糖尿病以及抗衰等等，不同的病癥對應著不同的使用方式，而不同的使用方式也勢必會影響干細胞的使用劑量。

△韓國漢城MEDIPOST公司官網公布CARTISTEM劑量使用說明

△韓國FCB-Pharmicell公司官網公布Hearticellgram-AMI劑量使用說明

干細胞的確存在**劑量，但*終數值還是要綜合每個患者的疾病程度及自身狀況、使用方式才能確定。

至此，關于使用劑量的問題，相信大家已經能夠理解了，我們再回到*初問題，既然不以“多”為勝，那評判干細胞質量的標準究竟是什么呢？

02有“質”有“量”，高質量干細胞有哪些特點

目前，暫時缺乏通用的干細胞質量標準，但隨著干細胞進入臨床轉化，國家衛生計生委辦公廳、國家食品藥品監管總局辦公廳在2015年發布了《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》[3]，其中就提到不少影響細胞質量的因素可供我們參考，包括細胞來源，細胞活率，細胞生長活性。

在此，我們就從這三個因素展開分析，看看一份高質量的干細胞應該具有的特質。

細胞來源

目前臨床上常用的異體間充質干細胞多源自于嬰兒的圍產組織，如胎盤間充質干細胞和臍帶間充質干細胞，而成人則需要從牙髓、脂肪、骨髓等部位采集獲得。
雖來源不同，但都是具有多向分化及修復再生能力的間充質干細胞，從本質上并無區別。

想要獲得高質量的干細胞，無論你是選擇了異體回輸還是“自給自足”，細胞供者本身的年齡及身體狀況都與細胞質量息息相關。

年齡很好理解，一般來說，干細胞的數量會隨著年齡的增加而減少，年輕人體內的間充質干細胞擁有更強的多向分化能力及抗氧化能力，說如果老人需要做干細胞移植，圍產組織來源的異體干細胞（又有零歲細胞之稱）無疑在細胞活性及數量方面更具優勢。

△ 年輕人與老年人體內細胞對比

是供者本身的身體狀況。

實驗證實許多疾病會影響自體間充質干細胞的功能及效果，比如遺傳性疾病、自身免疫性疾病和部分慢性疾病等。
2017年發布在《SCTM》上的研究證實[2]：長期患有2型糖尿病會降低干細胞的增殖能力，免疫抑制潛力及存活率。
研究者僅建議患有糖尿病不超過10年且無肥胖的病人，使用自體干細胞進行治療。

△長期患2型糖尿病及肥胖會改變自體骨髓間充質干細胞的療效

細胞存活率

我們都知道，當干細胞回輸到體內，只有活著的干細胞能真正起到修復或治療的作用，失活細胞不僅有礙有效性，有時還會“幫倒忙”，即引發機體毒性反應。

細胞存活率不但關乎細胞質量，更涉及人體自身的安全。
也正因如此，大多監管要求新鮮細胞產品活率要≥90%。

細胞生長活性

生長活性其實有著許多評定標準，如細胞倍增時間、細胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等等。

一份細胞質量的好與壞，是由細胞活率、細胞來源、細胞活性這三大因素共同決定的，如果只看重某一指標，影響療效事小，引發安全問題事大。
這也警醒我們，要用更全面、理智的視角去看待前沿技術，才能從中獲得想要的結果。

寫在*后

作為一種日新月異的新興技術，干細胞本身就在不斷顛覆傳統，發生認知偏差幾乎是不可避免的事情。

好消息是，國家也在不斷完善干細胞質量管控體系，隨著規范化的標準逐一面世，相信所有人都將對干細胞有更加正確的認知。