第二類醫療器械注冊證變更注冊（產品技術要求變化）

   近期有不少朋友問產品技術要求內容變化了，要不要辦理注冊變更，怎么申辦，需要什么材料和流程，小編在這里整理了一些第二類醫療器械注冊證關于技術要求變更的申報資料供大家參考，更多詳細資料見公司網站相關資料，如有需求，歡迎隨時聯系溝通探討。

一、材料要求

醫療器械注冊變更申請表

監管信息

綜述資料

非臨床資料

臨床評價資料

產品說明書

質量管理體系文件

營業執照

          原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械變更注冊（備案文件及其附件）

二、辦理流程

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深圳思博達醫療技術服務有限公司憑借100余個成功案例經驗，為國內外醫療器械公司，科研機構、個人提供二、三類醫療器械注冊證辦理，二、三類醫療器械生產許可證辦理，二類器械經營備案證、三類器械經營許可證辦理，注冊人研發、委托生產、一類產品備案證、一類產品生產備案證、產品注冊檢驗、臨床試驗CRO、醫療器械質量體系GMP現場考核、ISO13485質量管理體系、、軟件管理，三品一械（食品、藥品、化妝品、醫療器械）法規標準培訓、CE和FDA等“一站式”服務等等。