一、FDA醫療器械工廠審查簡介：

二、FDA工廠檢查的類型

- Routin日常抽查，任何已申請批準510K并且已經有產品在美國市場出售的制造商都有機會被FDA抽查到工廠審查，

- 符合性跟蹤檢查，產品被牽涉到MDR事件的制造商被FDA進行工廠檢查。

- 與海關系統聯網的數據顯示，在每一個時間段，制造商出口至美國醫療器械產品數量非常大，則該制造商有機會作為上市后重點監管對象而被工廠抽查。

三、FDA工廠審查咨詢服務,

    我們為客戶的FDA工廠審查提供以下服務，詳情請聯系深圳市思博達管理咨詢有限公司彭先生， 或致電136,手機號碼2238 可加0915.

四：FDA審查結果

FDA驗廠結果QSR820驗廠結果：

1）沒有任何書面評價，這是ZUI好的情況
2）輕微項的483表，或一封感謝信
3）有批評的483表，它可能會導致
a）Seizure（查封）
b）Detention(扣押)
c）Restraining Orders and Injunctions(強制停產)
d）Penalties（罰款）
e）Recall（撤回）
f）Waring letter（警告信）

五、關于FDA驗廠的經驗：
1）企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2）但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例；
3）所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4）FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5）通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6）質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7）FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8）FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9）如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10）審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好；
11）重大不符合項，審核員會現場開出警告信(Warning letter)，企業須在規定時間內完成整改；

在此整改期間：
①對國外廠商，所有產品到達美國海關將自動扣留
②對美國廠商，FDA將通知其他ZF部門，以供其在采購招標時考慮
③對美國廠商，FDA將暫停其辦理出口許可證的審批
12）如拒絕FDA驗廠，或被發現與QSR 820嚴重不符項，工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”

更多美國FDA醫療器械產品注冊、備案、工廠審查常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。