按IEC60601-1-6可?性?程概述

可?性?程是?機交互界?的開發過程，?的是為了減少可能的使?錯誤，?導致與可?性相關的風險。使?錯誤與器械部件失效不同，很難估計出使?錯誤的發?概率，故制造商應該關注的是危害發?之后的嚴重度。

進?醫療器械可?性測試，主要是防?使?者因為錯誤使??導致患者或其他?員的傷害或死亡。通過可?性測試，確保使?者能夠正確的使?，得到預期結果，從?避免發?危害。

一：各個國家對醫療器械可?性的法規要求：

中國：

YY/T 1474-2016醫療器械可?性?程對醫療器械的應?

歐盟：

1、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Cons olidated v er s ion

2、Medical devices - Par t 1: Applic ation of us ability engineer ing to medic al dev ic es

3、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Cons olidatedversion Medial electr ical equipment - Par t 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standar d: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Par t 2: G uidance on the application of us ability engineeing to medic al devices

美國：

Applying Human Factors and Us ability Engineering to Medic al Devices 2016-2-3。

二：可?性?程的過程如何實施

  以中國標準YY/T 1474-2016的條款順序進?說明可?性?程的過程：

5.1應?規范：識別出醫療器械的預期?途、適?對象、適?環境和?戶特征等；

5.2經常使?的功能：識別醫療器械在使?過程中與安全相關的與?戶交互；

5.3與可?性有關的危害（源）和危險情況的識別（可參考Y Y/T 0316風險管理標準和可?性相關的安全特征進?識別）；

5.4基本操作功能：識別和描述危害相關的使?場景。可參考醫療器械產品說明書進?識別；

5.5可?性規范：建??戶交互規范；

5.6可?性確認計劃：建??戶交互評估計劃；

5.7?戶接?的設計和實現：設計?戶交互；

5.8可?性驗證：設計?戶交互，驗證評價；

5.9可?性確認：性評價報告。

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