公司介紹：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

2024 FDA 年度注冊費7653$， 無優惠和減免， 510（K）技術審評費 小規模5440$, 相比2023 分別遞增17.87% 和9.52%！

2023 FDA 年度注冊費6493$， 無優惠和減免， 510（K）技術審評費 小規模4967$，相比2022 分別遞增14.47% 和55.90%！

2022 FDA 年度注冊費5672$， 無優惠和減免， 510（K）技術審評費 小規模3186$

兩個費用，年年遞增，需要申請美國FDA醫療器械產品注冊和備案和朋友，請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

贈送510K電子遞交申報格式部分內容供參考，更多更詳細的請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com。

Structure of the current eSTAR 510(k) Electronic Submission Template

1、Submission Type

Identification of key information that may be useful to FDA in the initial processing and review of the 510(k) submission, including content from current Form FDA 3514, Section A.

2、Cover Letter / Letters of Reference

Attach a cover letter and any documents that refer to other submissions.

3、Submitter Information

Information on submitter and correspondent, if applicable, consistent with content from current Form FDA 3514, Sections B and C.

4、Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction

Information on prior submissions for the same device included in the current submission, such as submission numbers for a prior not substantially e (NSE) determination, prior deleted or withdrawn 510(k), , Investigational Device Exemption (IDE) application, premarket approval (PMA) application, humanitarian device exemption (HDE) application, or De Novo classification request.