病人監(jiān)護(hù)設(shè)備臨床評價路徑

指導(dǎo)原則
1、病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY 1079-2008 心電監(jiān)護(hù)儀→GB 9706.227-2021實施之日起廢止

2、YY/T 0754-2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求

3、YY 0783-2010 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求

   臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

預(yù)期用途：用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測。

品名舉例：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括使用有創(chuàng)方法對患者進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)。常見的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心                  靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學(xué)分析。

品名舉例：病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心 律失常、QT。

品名舉例：病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：Ⅲ

臨床評價：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，常見的生理參數(shù)有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血 

               紅蛋白；無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測體溫；無創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦  

                電；肌電；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無創(chuàng)血流動力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；熵指數(shù)；肌肉松弛

                 和肌肉肌電傳導(dǎo)。

品名舉例：病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：Ⅱ

免臨床評價：07-04-01 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測                      量組件、麻醉深度外接配件等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽                        和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下                     列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈                      搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫(yī)用電氣設(shè)                     備- -自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。

07-04-01 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。