醫療器械怎么在歐盟注冊？2021年5月，《歐洲醫療器械法規2017/745（MDR）》將適用于全球第二大醫療器械市場。新法規將對醫療器械制造商獲得CE認證標志并保持進入歐洲市場的方式帶來重大變化，大多數公司可能尚未準備好遵守這些新要求或組織其法規過渡策略。下面我們就來看下歐盟醫療器械注冊流程是什么？

歐盟醫療器械CE注冊流程

1） 你需要的是得到一個合格的PRRC（負責法規遵從性的人）。通常由同一個人擔任ISO13485定義的管理者代表。這可以分包給合格的顧問（如CMS）。

2） 您需要根據醫療器械法規（MDR）附件VIII對您的器械進行分類。

3） 根據ISO13485制定了質量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認證產品，則無需獲得認證機構（如TUV、BSI、等）的審核。之要在編制技術文檔之前先開發QMS，是因為您可以開始以有序和正式的方式記錄您的規范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產品設計完成后需要做回顧性文檔。

4） 根據MDR附件II和附件III編制技術文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過CE要求。是有經驗的監管人員也可能需要尋求有經驗的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

歐盟MDD轉換為MDR的常見錯誤：

EC DOC中未包含UDI

在同一EU MDR DOC中未包含對其他歐盟法規的引用，例如（藥品，PPE，RoHS）

使用相同的MDD一致性路由附件參考，而不是MDR一致性路由附件參考。

不確認僅提供電子IFU是否符合MDR。

完全不遵守附件二的技術文檔要求

臨床評估計劃缺失

缺少PMCF計劃和報告或為何不需要PMCF的理由

記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實施時間表。您還需要選擇合格評定路線。大多數公司會選擇附件九作為默認。同樣，這是不需要的類自我認證的產品。