CE認證流程

1.提交認證機構申請;

2.公告機構確認產品指令;

3.進行相關標準檢驗/測試;

4.編寫資料和技術文件;

5.產品檢驗合格后簽發符合性聲明;

6.頒發CE證書!

不同的產品涉及到產品相關的指令不同，測試項目會不同，這塊會造成費用差異。選擇的辦理CE認證機構不同，費用也不同。

需要辦理以下認證可以隨時找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系

4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

6：質量管理體系認證：ISO13485咨詢和認證

歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。

歐盟授權代表保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。

歐盟授權代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發生事故，歐盟授權代表將協助并協調向主管當局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可永*久且持續聽其調遣的負責

法規符合性的人員，其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專*業知識。必要的專*業知識應表現為以下任一一種資格：

（a）在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體

系方面具有至少一年專*業經驗；

（b） 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專*業經驗。