歐盟成員國通常要求歐盟成員國國外的生產廠家盡量在歐美地區特殊一個法定代表，是為了能盡快做到對醫療設備的食品追溯性以及有益于監管和維護保養歐盟成員國消費者等目的。制造商務必和授權歐盟成員國代表著簽署合同，并規定各自承擔的崗位工作職責。務必留意的是：制造商務必將整套的加工工藝文本文檔上發送給歐盟成員國法定代表，有利于責任人存檔。有著歐盟成員國法定代表，就可以向歐代所在國衛生行政部門注冊申請該產品，相近在我國的藥監局注冊申請醫療器械，獲得醫療器械注冊職業資格證。

按照歐盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及護膚產品1223/2009號法律法規，每一個歐盟國家外的

-歐盟成員國法定代表（ECrepresentative， ECRep，統稱歐代）作為歐盟成員國國外制造商的相關法律法規實體，按照歐盟成員國各相關指令實行制造商的崗位工作職責。
-歐盟成員國法定代表要立在制造商的見解，與歐盟成員國責任人進行與人溝通（相關符合性聲明書，歐盟成員國標志和語言表達能力要求，事故調查報告，臨床研究的通告，隨便銷售市場確認或統計指標體系確認，以及產品注冊證明等問題）。