自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。

二類醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：
1、必須要有實際地址，普通產品45平即可
2、要有的人員，醫學，大專以上學歷
3、提供好公司注冊的信息及地址材料
一般來說 二類需要一名人員就夠了 ，三類的話需要2名人員，涉及到三類產品，企業要記得購買銷售軟件。
下大概流程：
1、先設立公司（一定是實際注冊地址），如果是現有公司進行申請，那么必須要確定下注冊地址是否是實際地址，如果不是，可以選擇遷址到實際地址
2、公司成立好之后，開始準備材料（人員、地址、產品注冊證等）
3、提交二類備案的材料等待審核
4、領取備案憑證
一般來說，二類備案快的話當天就能辦理好，相對三類而言，時間周期上還是比較快的。