上海醫療器械三類許可證怎么辦理(材料+流程+步驟)

我們要知道的是醫療器械經營許可證是后置許可事項，要取得營業執照才可以辦理，主體只能是企業形式，個體工商戶是無法辦理的，場地的產權性質必須是商用，經營辦公場地需要單獨設立，人員是需要設立的質量負責人崗位的，任職人員必須是醫學相關業畢業的。

辦理三類醫療器械許可證所需要滿足的條件：

1.經營第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米;經營塑形角膜接觸鏡的，經營場所使用面積應當不小于60平米。

2.經營第三類醫療器械的(隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營植介入醫療器械倉庫和經營場所應在同一建筑物內。一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。經營體外診斷試劑的經營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

4.經營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

一、第三類醫療器械許可證辦理材料　　 1 、《醫療器械經營企業許可證申請表》。　　 2 、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。　　 3 、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。　　 4 、經營場所、倉庫布局平面圖。　　 5 、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。　　 6 、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。　　 7 、經營質量管理規范文件目錄。　　 8 、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。　　 9 、倉儲設施設備目錄。　　 10 、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。