上海閔行二類醫療器械備案如何辦理時間多久？

經營醫療器械的公司是必須提供所經營產品的產品注冊證書，這個也是辦理二類醫療器械備案的一個必備材料。只有正規合格的廠家才會有這個東西，這也是經銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產品注冊證書以及醫療器械生產許可證的廠家，批發出來的產品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經營才能讓企業長期發展。

二類醫療器械備案的要求，基本就是地址、人員這兩塊：

1. 必須要有實際地址，普通產品45平即可

2. 要有業的人員，醫學業，大專以上學歷

3. 提供好公司注冊的信息及地址材料
二、上海第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

三、上海第二類醫療器械備案申請條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關業學歷或者職稱;

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

四、上海第二類醫療器械備案辦理流程

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

申請辦理二類醫療器械備案所需資料：

1．第二類醫療器械經營備案憑證申請表

2．營業執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份復印件、學歷復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明。