隨著英國脫歐的完成，原本統(tǒng)一的歐洲醫(yī)療器械市場逐步分裂為兩個獨(dú)立的監(jiān)管體系：歐盟的醫(yī)械法規(guī)（MDR，Medical Device Regulation）與英國的UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，尤其是那些在中英兩地均有市場布局的企業(yè)，如何在即將到來的過渡期內(nèi)成功實(shí)行雙重合規(guī)策略，成為維護(hù)市場持續(xù)性的關(guān)鍵所在。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司秉持專業(yè)視角，致力于為國內(nèi)外企業(yè)理清二者銜接的復(fù)雜路徑，助力順利跨越轉(zhuǎn)型期的監(jiān)管挑戰(zhàn)。

一、歐盟MDR與英國UKCA的監(jiān)管差異概述

歐盟MDR于2021年5月正式生效，取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD），加強(qiáng)了產(chǎn)品安全性、風(fēng)險管理以及臨床評估標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認(rèn)證是英國為替代原先適用歐盟CE標(biāo)志而設(shè)立的新標(biāo)志，自2021年1月起開始實(shí)施，針對英國本土市場推出。兩者在認(rèn)證路徑、文件要求和評審過程等方面存在顯著區(qū)別：

認(rèn)證主體：歐盟MDR認(rèn)證需歐盟授權(quán)代表，UKCA認(rèn)證需英國指定的UK Approved Body;

證書有效期及轉(zhuǎn)換期不同：UKCA證書的過渡期至2024年底，歐盟MDR已全面實(shí)施，無額外轉(zhuǎn)換期；

標(biāo)識與標(biāo)簽要求差異，UKCA標(biāo)志需符合英國本地打印及展示要求；

臨床數(shù)據(jù)要求原則趨同，但審核重點(diǎn)與方式存在細(xì)微差別。

二、過渡期內(nèi)雙重合規(guī)的必要性

UKCA在英國市場強(qiáng)制施行，但歐盟市場仍沿用MDR標(biāo)準(zhǔn)，兩者目前并未實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。這意味著企業(yè)若希望產(chǎn)品銷往英國和歐盟兩地，必須通過MDR和UKCA認(rèn)證，進(jìn)行雙重合規(guī)。忽視任何一方均可能導(dǎo)致市場準(zhǔn)入受阻，損失重要客戶資源。雙重合規(guī)不只是簡單重復(fù)提交文檔，更是全流程的系統(tǒng)整合：

產(chǎn)品技術(shù)文檔必須滿足兩套法規(guī)要求，不同點(diǎn)需分別分析補(bǔ)充；

質(zhì)量管理體系QMS依據(jù)ISO 13485基礎(chǔ)，需結(jié)合特定法規(guī)做適度調(diào)整；

不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)與溝通，避免審核沖突及時間錯配；

供應(yīng)鏈、標(biāo)簽生產(chǎn)及包裝設(shè)計需要同步更新，確保兩地通用。

三、實(shí)施雙重合規(guī)的關(guān)鍵步驟與潛在難點(diǎn)

華夏佳美根據(jù)多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)出以下建議，助力企業(yè)有效管理雙證申請流程：

及早規(guī)劃認(rèn)證時間表，優(yōu)先開展針對MDR的全面自查，了解當(dāng)前產(chǎn)品的合規(guī)缺口；

聘請熟悉UKCA和MDR的專業(yè)合規(guī)顧問，避免重復(fù)錯誤和認(rèn)知盲區(qū)；

細(xì)化產(chǎn)品分類，關(guān)注兩法規(guī)對部分高風(fēng)險產(chǎn)品附加測試及臨床數(shù)據(jù)的新要求；

調(diào)試技術(shù)文檔模板，針對兩地差別設(shè)計雙版本或綜合版本；

安排多輪內(nèi)部培訓(xùn)及模擬審核，增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)對雙重法規(guī)的理解和應(yīng)對能力。

需要強(qiáng)調(diào)的是，英國政府技術(shù)更新可能帶來政策調(diào)整，企業(yè)應(yīng)持續(xù)關(guān)注最新公告，避免陷入合規(guī)“灰色地帶”。

四、被忽視的合規(guī)細(xì)節(jié)：標(biāo)簽語言和本地化要求

除了認(rèn)證文件主體外，標(biāo)簽語言及本地化信息往往被企業(yè)忽略。歐盟要求多國語言標(biāo)簽，覆蓋銷售國官方語言；而英國則要求標(biāo)簽明確標(biāo)注符合英國法律的語種及地址信息。包裝上需體現(xiàn)UKCA標(biāo)志的標(biāo)準(zhǔn)尺寸和顏色規(guī)范。對于產(chǎn)品說明書、包裝材料，若無法滿足兩地特定要求，可能導(dǎo)致物流環(huán)節(jié)的滯留或退貨。

醫(yī)療器械的追溯體系在兩地也有不同，歐盟側(cè)重UDI系統(tǒng)的全面上線，英國則在探索兼容但獨(dú)立的追溯序列。雙重合規(guī)公司需確保系統(tǒng)兼?zhèn)洌苊庑畔噫湣?/p>

五、華夏佳美的優(yōu)勢與服務(wù)承諾

華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司深耕醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域，依托多年行業(yè)積累和專業(yè)團(tuán)隊(duì)資源，提供以下支持：

針對歐盟MDR與英國UKCA雙重合規(guī)的體系評估與差距分析；

制定定制化的認(rèn)證時間表及風(fēng)險規(guī)避策略；

協(xié)助完成技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床數(shù)據(jù)整理及質(zhì)量體系調(diào)整；

組織合規(guī)培訓(xùn)、模擬審核及后續(xù)維護(hù)監(jiān)測服務(wù)；

保持法規(guī)動態(tài)跟蹤，第一時間通報政策變動并提供應(yīng)對方案。

選擇華夏佳美意味著獲得一站式的合規(guī)解決方案，確保醫(yī)療器械企業(yè)順利切換雙認(rèn)路徑，快速進(jìn)入兩大市場。

六、

歐盟MDR與英國UKCA認(rèn)證之間的銜接不僅是一場法規(guī)的挑戰(zhàn)，更是企業(yè)市場戰(zhàn)略調(diào)整的重要節(jié)點(diǎn)。過渡期內(nèi)的雙重合規(guī)策略要求企業(yè)具備前瞻性的規(guī)劃和多層次的專業(yè)支持。華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司以深厚的合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，助力企業(yè)精準(zhǔn)對接兩大體系，規(guī)避潛在風(fēng)險，搶占市場先機(jī)。在法規(guī)持續(xù)演變的背景下，唯有全方位把控合規(guī)鏈條，才能在競爭激烈的醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)健發(fā)展。