隨著醫療器械行業的快速發展，企業對合規管理的要求日益提升。作為進入歐洲市場和國際市場的兩大重要認證，MDR（歐盟醫療器械法規）和ISO 13485質量管理體系認證相輔相成，但如何有效協同，才能實現雙認證的順利落地，促進企業合規與業務發展，是眾多醫療器械企業特別關注的問題。本文以上海沙格醫療技術服務有限公司的視角，詳細解析MDR與ISO 13485體系的協同機制，結合實戰經驗，分享雙認證落地的切實可行方案。

一、MDR與ISO 13485體系概述

，需要明確兩者的基本定位與區別。MDR（Medical Device Regulation）是歐盟為規范醫療器械市場而制定的法規，自2021年全面實施，要求企業確保產品安全性、性能以及全生命周期管理。ISO 13485則是，專注于醫療器械質量管理體系，強調過程的穩定性和風險控制，是合規管理的基礎。

兩者目的有重疊，但MDR更偏法規性和產品安全性要求，ISO 13485則更注重企業內部管理過程。理解二者的交叉和差異，是實現雙認證協同的首要步驟。

二、雙認證協同的必要性

多數醫療器械企業在申請歐洲CE標志時，MDR是必須遵守的法規，而ISO 13485認證則常被視為進入國際市場的敲門磚。二者協同有助于：

提升合規質量管理體系的整體效能，避免重復建設和資源浪費；

確保法規要求與質量管理實踐充分融合，實現過程與結果的統一；

增強企業在市場監管中的應對能力，減少審核風險，提高產品上市速度；

提升供應鏈管理和風險管理水平，有助于產品全生命周期的有效監督。

上海沙格醫療技術服務有限公司建議在體系設計階段結合兩者要求，確保企業運營既符合法規，又符合標準。

三、MDR與ISO 13485在體系結構上的關聯

從體系結構角度分析，ISO 13485已經將產品安全、風險管理、文件控制等方面構建了完善的框架。MDR的重點包括臨床評價、風險管理、產品追溯和市場后監督。

兩者的結合點主要體現在以下幾方面：

風險管理體系：ISO 13485強調風險管理的過程化與驗證，MDR則具體要求風險管理兼顧臨床使用、環境影響等因素。企業需確保風險管理文件（如風險管理計劃、報告、風險控制措施）既滿足標準要求，也能回應法規細節。

臨床評價與研究：MDR引入了更嚴格的臨床數據收集和評價方法，ISO 13485中的研發和設計控制環節為臨床數據的科學合理采集打下基礎。雙認證要求研發部門與法規合規部門緊密協同。

文件與記錄控制：兩者都非常重視文件的完整性和可追溯性，但MDR強調技術文檔（Technical documentation）的全面性，包括產品說明、設計變更和上市后監督數據等，企業需將ISO 13485的文件管理深化結合MDR文檔結構。

市場后監督（PMS）和反饋處理：ISO 13485中不良事件報告與糾正預防措施環節，結合MDR的PMS和PMCF（上市后臨床跟蹤），建立一個閉環的改進體系。

四、協同落地的關鍵步驟

如何將MDR和ISO 13485體系整合，高效且地落地，具體應推進以下關鍵步驟：

體系診斷與差距分析：對企業現有質量管理體系進行仔細審查，識別MDR法規新增或強化的內容，例如UDI系統、技術檔案強化和臨床跟蹤要求，制定差距整改計劃。

跨部門協作機制建設：成立以質量、法規、研發、生產、供應鏈等為主體的合規項目小組，促進信息溝通，確保雙認證目標統一，避免體系孤島。

標準操作程序（SOP）統一設計：將MDR相關要求嵌入ISO 13485體系文件，實現模板和流程的統一，降低培訓和執行成本。

風險管理一體化：結合ISO 14971標準，加強臨床和非臨床風險評估，將MDR涉及的特定風險場景納入風險管理計劃。

文檔和技術資料管理平臺建設：利用電子化管理系統，實現技術檔案、臨床評價報告、風險管理文件的統一管理，確保數據實時更新、審計追蹤方便。

人員培訓和意識提升：通過持續宣傳MDR重大變化與ISO 13485管理理念，提升員工法規意識，增強操作合規性。

供應鏈及外包管理：加強對供應商和外包單位質量與合規審查，確保其符合MDR和ISO標準，減少外部風險。

內部審核和模擬檢查：定期開展內部審核，針對法規及標準重點條款實施模擬監管審核演練，識別隱患及時整改。

五、上海沙格醫療技術服務有限公司的實戰經驗分享

作為醫療器械質量管理和法規咨詢服務的公司，上海沙格醫療技術服務有限公司在幫助眾多企業實施MDR與ISO 13485雙認證項目中積累了豐富經驗。我們的核心優勢包括：

基于豐富行業案例，提供量身定制的差距分析與整改方案；

熟悉MDR法規細節和ISO 13485新版本，確保合規路徑清晰可行；

協助企業搭建集成管理體系，減少二次投入與資源浪費；

提供系統化培訓和實操演練，幫助企業快速實現體系貫通；

推動客戶構建完善的臨床評價框架和上市后監督體系，符合歐盟法規；

支持數字化文檔管理和流程標準化信息系統升級，提升管理效率。

通過我們的支持，企業不僅能順利通過內外部審核，還能優化自身合規管理體系，增強對快速變化法規環境的應變能力。

六、行業發展趨勢與雙認證未來挑戰

未來醫療器械行業合規的復雜性不斷增加，MDR法規正在持續強化臨床數據、網絡安全、獨立可追溯性（UDI）等要求，與此呼應的ISO 13485標準也正逐步升級和完善。企業須高度關注：

技術創新帶來的新風險管理需求；

跨區域法規的整合與協調，例如歐盟MDR、美國FDA、國際ISO標準的融合；

數字化轉型對質量體系的挑戰和機遇；

供應鏈全球化導致的質量風險管理難度增加。

MDR與ISO 13485雙認證的協同不再是簡單的合規需求，更是推動企業質量管理實現現代化、智能化升級的重要抓手。

七、選擇，成就合規未來

面對日益嚴苛的MDR法規與ISO 13485標準，醫療器械企業需要的不僅是通過認證，更是構建科學、可持續的質量與法規管理體系。上海沙格醫療技術服務有限公司致力于為客戶提供、深入、針對性的咨詢和服務，幫助企業把握法規脈絡，準確實施雙認證落地方案。

我們建議醫療器械企業從體系診斷開始，制定科學的協同方案，結合企業實際逐步推進。團隊的支持是提升效率、降低風險的關鍵。歡迎關注上海沙格醫療技術服務有限公司，共同開啟醫療器械合規管理的高質量發展新時代。