ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485認證所適用的相關產品范圍：

1、非有源醫療設備

2、有源（非植入）醫療器械

3、有源（植入）醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務

ISO13485認證需要具備的條件：

申請組織應具有明確的法律地位；

申請組織應具備相應的許可資質：
對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；
對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；
對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

一般要求

本節詳細說明了 QMS 的基本機制。它定義了在 PDCA（計劃、執行、檢查和行動）循環中應如何支持您的業務，以推動持續的質量保證流程。

它還引入了基于風險的思維概念，該概念應該為您在組織中進行質量管理的方式提供信息。

文件要求

第 4 條繼續定義您的質量管理體系應如何控制文件和記錄，以創建完全符合規范和監管要求的產品，為審核員和監管機構生成所需的合規證據。

文檔和記錄管理：用于創建、審查和維護文檔和記錄的強大系統至關重要。這包括標準操作程序 (SOP)、工作指導以及證明符合法規要求和 QMS 有效性的記錄。您的質量管理體系應有助于輕松訪問當前文檔并安全歸檔過時文檔，確保完全的可追溯性和問責制。

文件控制：必須制定文件批準、審查和更新的程序。質量管理體系應管理修訂并確保相關人員只能訪問當前版本。

記錄控制：記錄必須可識別、可檢索，并防止丟失、損壞和未經授權的訪問。記錄表明您完全按照規定設計和制造了產品。

本節還指定了兩個關鍵文檔的制作：

質量手冊

您的質量手冊描述了 QMS 的范圍以及系統中的文檔層次結構。該手冊定義了您的所有 QMS 程序應如何協同工作以生成文件和記錄，以證明您的產品已根據要求和法規進行指定、設計和制造。它演示了質量如何通過系統向下級聯：

醫療器械文件

該標準定義了醫療器械文件（又名 FDA QSR 中的器械主記錄）的內容要求。該文件應包括：

產品描述，包括預期用途和使用說明。

產品標簽和使用說明。

產品規格。

制造、檢驗、標簽、包裝、儲存、搬運和分銷的規范和程序。

測量和監控規范。

產品安裝的規格和程序（如果適用）。

產品維修程序（如果適用）。

下載免費的醫療設備文件創建程序模板

第五條：管理責任

高層管理人員的作用對于質量管理體系的有效性至關重要：

承諾和領導力：領導力必須表現出對制定和實施質量管理體系并不斷提高其有效性的承諾。這包括在整個組織內傳達滿足監管和客戶要求的重要性。

政策和目標：建立符合組織宗旨和客戶期望的質量政策。質量目標應該是可測量的并且與質量方針一致。

角色、責任和權限：明確定義和傳達組織的角色、責任和權限，以確保有效的 QMS 流程。

第 6 條：資源管理

該標準強調需要充足的資源，其中包括：

人員：確保參與質量流程的所有人員都具備基于教育、培訓、技能和經驗的能力。這可能包括開展培訓計劃和設置用于自我認證的數字工具，以構建合規性數據。

基礎設施和工作環境：提供必要的基礎設施（設施、設備、軟件）和工作環境來支持產品要求。這包括管理工作環境以確保產品安全，特別是在潔凈室或某些醫療設備的受控環境中。

第7條：產品實現

這涉及醫療器械從概念到交付的整個過程：

規劃：建立產品的質量目標和要求并規劃產品開發的階段。

設計和開發：應用系統設計和開發流程，包括風險管理、驗證和確認活動，以確保產品滿足指定要求。

生產和服務提供：實施受控的生產條件，包括對設備、設施和材料的監測和控制，以確保產品符合性。

采購和供應商管理： 評估和選擇供應商。持續評估供應商績效，確保他們滿足所需的質量標準和監管要求。實施采購控制。

交付：確保最終產品以保持其完整性和一致性的方式正確包裝、貼標簽和交付。