代辦鄭州醫療器械三類經營許可證經營范圍帶可植入介入試劑

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沒有庫房?庫房不合格?經營地不達標?沒有質量管理員?沒問題我們來給您解決，相信團隊的力量給您完善的服務。本信息長期有效!歡迎新老客戶來電咨詢



辦理新設醫療器械所需材料



??1、核名通知書原件;



??2、固定、手機、郵箱



??3、醫療器械經營范圍確定好所做項目;(參考醫療器械分類目錄)



??4、法人身份證復印件和簡歷，??質量管理人員身份證原件、畢業證原件、簡歷;(申請銷售的產品不同，對質量管理人員的學歷和的要求也不一樣，具體要求請參考醫療器械驗收標準。)



??5、庫管員、銷售員、采購員需提供身份證、



??6、產品注冊證復印件;



醫療器械許可證辦理要求目錄：



??(一)經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。



??僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。



??(二)經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：



??1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。



??2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。



我們的優勢：



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