新冠抗原檢測試劑怎么辦理醫療器械許可證

國內多地爆發疫情，新冠抗原診斷試劑成為了火熱的醫療器械產品之一，很多人都很想知道這個產品辦理醫療器械需要什么條件，流程是怎么樣的？

盈泰醫療器械咨詢帶大家了解下新冠診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證的要求。

新冠診斷試劑銷售辦理醫療器械經營許可證的要求

一、醫療器械經營許可證過辦理前期準備事項：

1、 基本要求：

（1）營業執照（經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）

（2）房租合同、產權證復印件

2、 人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人；

（2）質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關學歷三年以上相關質量管理經驗；

3、 場地要求：

（1）如果產品是需要低溫冷藏的，冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協議）；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數據要求。

（2）辦公區域與倉庫分隔。