| 太平洋： | 一類醫療器械備案 |
| 服務優勢： | 全程辦理免費加急包辦好 |
| 服務區域： | 實體辦公提供上門講解服務 |
| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-20 02:41 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:41 |
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辦理一類醫療器械緩沖液產品備案產品備案該如何辦理？緩沖液取出器_醫療器械備案一手辦理。
緩沖液取出器是屬于一類醫療器械，我們可以根據醫療器械的定義:
是指自接或者間接用干人體的儀器，設備，器具，體外診斷試劑及林準物，材料以及其他類們或者相關
的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的:
1.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
緩沖液取出器是屬于醫療器械的
產品名稱 緩沖液 。
結構及組成
適用范圍 ：主要組成成分 型號W1 H由磷酸二氫鉀、防腐劑、表面活性劑和純化水組成；型號PCM H由磷酸鹽緩沖液、三丙胺、洗滌劑、防腐劑和純化水組成；型號PTS H由過氧化氫和純化水組成； 型號TS H由表面活性劑、氫氧化鈉和純化水組成；型號CWB H由丙二醇、防腐劑和純化水組成；型號WBⅡ H由Tris、防腐劑、表面活性劑和純化水組成。
預期用途 僅用于提供/維持反應環境。
儲存條件及有效期 在2℃~35℃條件下密封避光貯存，有效期為24個月。
【備案流程】
進口一類醫療器械備案：1.準備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網上申請；4.窗口遞交申請；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產一類醫療器械備案：1.準備產品備案/生產備案資料；2.資料蓋章；3.網上申請；4.窗口遞交申請（部分地區一網通辦）；5.當場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進口一類醫療器械備案 | 國產一類器械產品備案 | 國產一類器械生產備案 |
（1） 備案申請表（中文件） （2） 產品風險分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產品技術要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產品檢驗報告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評價資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業執照（中文復印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產品備案表 （2）安全風險分析 （3）技術要求： （4）檢驗報告 （5）臨床評價報告 （6）產品說明書及標簽 （7）生產制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產的，還需提供如下資料： （1）受托方企業營業執照復印件 （2）受托方一類醫療器械生產備案憑證復印件 （3）委托生產合同復印件 （4）其他相關文件 | 生產備案表 法人身份證復印件 技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明 生產質量負責人等一覽表 廠房產權證明和租賃協議 主要生產設備和檢驗設備目錄 質量手冊和程序文件 產品生產工藝 經辦人授權書及身份證復印件 |
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