不可辦理委托生產的醫療器械產品哪些（文末附贈紅外光療儀產品技術要求）

    根據國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號），共發布13類醫療器械產品不可以辦理，委托生產，也即不能實施注冊人制度，科研個人、研發機構等必須透過開辦企業的形式，為自身的創新產品實現設計生產轉換。

以下為《禁止委托生產醫療器械目錄的通告》，供參考。更多委托生產許可證辦理，醫療器械注冊人制度落地實施常見問題及方案解決，請聯系深圳市思博達彭先生或登錄我公司網站。

禁止委托生產醫療器械目錄

一、有源植入器械

植入式心臟起搏器（12-01-01）

植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）

植入式循環輔助設備（12-04-02）

二、無源植入器械

硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04）

顱內支架系統（13-06-06）

顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

整形填充材料（13-09-01）

整形用注射填充物（13-09-02）

乳房植入物（13-09-03）

組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10）

可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02）  

三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。

        注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

紅外光療儀技術要求

產品型號/規格及其劃分說明

1.1型號/規格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環境

設備應符合GB/T中氣候環境試驗Ⅱ組、機械環境Ⅱ組的要求見附錄B