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種植體系統注冊審評資料中同品種對比項目中性能要求對比包括哪些項目

對于表面采用噴砂、酸蝕、著色陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規種植體系統，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質牙種植體附件》等相關標準中有明確接受閾值的性能要求，可不進行對比，申報產品的實測值符合相關標準要求即可，如外觀、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著物、無菌、細菌內毒素等項目；對于相關標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：

注冊申請人需提供申報產品與具有可比性的同品種產品的疲勞極限對比。對于同品種產品的疲勞極限，注冊申請人可以進行實測，也可以通過公開的文獻數據資料進行對比，但要注意申報產品和同品種產品疲勞性能測試條件的一致性。進行疲勞極限研究時，注冊申請人需提供最差情況選擇依據。

2.3.2力學性能：

申報產品與同品種產品形狀相似，但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設計存在差異時，可通過抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對比研究，評估申報產品的力學性能。

2.3.3耐腐蝕性能：

若種植體系統包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時，需進行申報產品的耐腐蝕性能研究。申報產品的配合方式在目前境內已上市產品中有相同的用法時，可不進行該項研究。

相關標準中后續若建立以上項目的接受閾值，則申報產品可不與同品種產品進行對比，申報產品的實測值符合相關標準要求即可。

2.3.4 表面性能

需明確申報產品和同品種產品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽極氧化及其他表面處理。采用常規表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化）的產品無需進行表面改性生產工藝的對比，而對二者的終產品表面形態特征進行對比研究，常見的對比項目包括表面形貌、微觀結構、表面化學分析等。對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細胞黏附、提高初期穩定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項目比對外，還需針對宣稱提供相應的證據及支持性資料，提供該表面處理工藝對產品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產品與注冊申請人自身境內已上市的種植體系統相比，產品的原材料及表面改性的工藝、質控要求、改性部位等

均未發生改變，可不再與同品種產品進行對比。

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