財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供詳細介紹上海醫療器械二類銷售備案收費標準的信息。

材料：

企業營業執照副本復印件

醫療器械生產或經營許可證復印件

醫療器械質量管理體系認證證書復印件

醫療器械生產或經營許可證原件

醫療器械質量管理體系認證證書原件

法定代表人身份證復印件

現場須全孔照片、外觀照片、質量負責人照片及辦公場所的照片各一張

要求：

企業應具有獨立的法人資格，醫療器械經營場所符合規定的要求

法定代表人、質量負責人和相關人員應具備相應的從業資格

產品在國內依法獲得注冊證書，符合國家相關法律法規和行業標準的要求

時間周期：

整個備案流程預計需要2個工作日，具體時間還要根據****的受理情況而定。

費用：

流程：

客戶提供相關材料

財務咨詢公司審核材料，如有不符合要求的，及時告知客戶進行更正和補充

辦理備案登記，交納備案登記費用，領取備案收據

政府相關部門進行技術評審，交納技術評審費用

****制作備案證書和備案憑證，客戶繳納相關費用，并領取證書和憑證

備案完成

希望以上信息對您有所幫助，如果您有更多疑問或需要的咨詢，請隨時聯系我們。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您提供專業的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起