我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務專員。在這篇文章中，我將為您詳細介紹上海申辦二類醫療器械經營備案的整個流程所需的時間，包括材料、要求、時間周期、費用以及具體的流程。希望這些信息能夠幫助您更好地了解備案流程，并為您的企業發展提供參考。

一、備案所需材料：

1. 企業基本信息：公司名稱、注冊地址、經營范圍等；

2. 法定代表人身份證明及授權委托書；

3. 經營場所租賃協議或房產證明；

4. 相關管理人員的職業資格證書或相關執業證明；

5. 生產或經營許可證明；

6. 產品質量管理體系認證證書；

7. 產品相關技術資料、說明書等。

二、備案要求：

1. 企業必須是依法注冊的法人實體；

2. 企業必須具備獨立的經營場所；

3. 企業必須有相應的管理人員和技術人員；

4. 企業產品必須符合國家相關法規和標準。

三、備案時間周期：

備案的時間周期通常在提交完所有材料后開始計算。根據不同情況，備案的審核時間會有所不同，一般在30個工作日左右。備案的具體進度還需根據相關部門的工作效率和申報企業提供材料的準確性而定。

四、備案費用：

備案所需的費用包括各項證書的申請費用、相關檢測費用以及咨詢公司的服務費用等。具體費用會根據備案的具體情況而有所差異，請您提前咨詢我們業務部的相關工作人員，以獲取準確的費用信息。

五、備案流程：

1. 準備備案所需的相關材料；

2. 向上海市藥監局提交備案申請；

3. 等待藥監局進行備案審核；

4. 如有需要，進行產品相關的檢測和試驗；

5. 完成備案審核并領取備案證書。

需要說明的是，備案流程可能因政策調整或其他因素發生變化，請您通過官方渠道獲取最新的備案要求和流程信息。

希望以上內容對您了解上海申辦二類醫療器械經營備案的整個流程所需時間有所幫助。如果您還有任何疑問或需要的咨詢，請隨時聯系我們。我們將竭誠為您服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起