- 前 言 -

UDI數據載體的重要性

近期收到不少客戶反饋，其在春節前收到歐洲客戶郵件，要求產品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產品、IVDR的Class D產品。

根據歐盟UDI實施日程安排，早實施時間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產品。為2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產品、IVDR的Class D產品。

作為醫療器械全生命周期UDI有效實施的關鍵，UDI數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

- 規 矩 1-

UDI數據載體的驗證

醫療器械唯一標識（UDI）數據載體在廠內能被讀取，但在醫療供應鏈上可能發生：無法被掃描或掃描數據不準確等問題，易導致很多產品因為UDI無法使用而被退回。

造成上述問題主要原因是：生產企業在實施數據載體賦碼后僅完成讀碼，而未進行驗證。

整個醫療供應鏈中，每個數據載體可能遇到各種類型掃碼槍，不少掃碼槍配置專門設計的讀碼算法，能讀取各種變形、棘手或難以讀取的數據載體。

不同掃碼槍有不同工作方式，兩臺掃碼槍處理同一符號時可能取得完全不同的結果。無論是質量控制測試或掃描儀的流程控制指標，均無法可靠地估計兩臺不同掃碼槍將如何處理同一數據載體。

建議生產企業在產品出廠前開展數據載體驗證，以確保數據載體符合發碼機構的質量要求和編碼數據的準確性。

常規的讀碼設備，僅用于讀取UDI載體中的數據而非驗證。企業可通過在線CIS 驗證技術檢測條碼質量，驗證編碼數據，確定UDI數據載體符合各發碼機構對數據載體質量和數據結構的標準要求，從技術上確保UDI 數據載體在全生命周期中的牢固、清晰、可讀。

- 規 矩 2-

UDI標簽的設計

UDI數據載體應當位于標簽、外包裝或醫療器械本體上，而其標簽應遵循如下設計規則：

如使用RFID，必須附帶一維條碼或二維碼標簽；

標簽不能僅有碼圖，需附有標識說明；

標簽印刷質量符合1.5分(國標)或C級(ISO標準)以上；

UDI編碼與碼圖掃碼內容必須一致且正確；

符合AIDC與HRI原則。

AIDC名詞解釋 即Automatic identification and data capture自動識別和數據捕獲，AIDC是一種自動捕獲數據的技術，通俗描述機器可讀部分為AIDC。

HRI名詞解釋 即Human Readable Interpretation 人類可讀性解釋，HRI是UDI載體中編碼的數據字符的清晰解釋，通俗描述人工可讀的文本部分為HRI。

- 規 矩 3-

UDI標簽的放置

UDI數據載體應滿足自動識別、數據采集技術以及人工識讀的要求，如空間有限或使用受限，應優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

UDI標簽放置的若干規則

應將UDI數據載體放置在標簽上或器械本體上，以及所有更別的器械包裝上，更別的包裝不包括運輸容器。

若使用單元包裝的器械上有明顯的空間限制，則UDI 載體可放置在更別的包裝上。

一次性使用的I 和IIa 類器械的獨立包裝，可不要求UDI數據載體出現在包裝上，但應出現在更別的包裝上，如包含若干個單獨包裝器械的紙箱。若醫療保健提供者無法獲得更別的器械(家庭保健用途)包裝，則UDI數據載體應放置在獨立器械的包裝上。

對于零售網點(POS)銷售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出現在銷售點包裝上。

若條件限制，無法使用AIDC和HRI，則要求只放AIDC；家庭護理產品，則優先放HRI。

可重復使用的器械本體應帶有UDI數據載體；

UDI載體在器械正常使用和預期使用壽命內，應是可讀的。

若UDI數據載體易通過包裝或AIDC可掃描情況下讀取,則無需將UDI數據載體放置包裝上。

若由多個部件組成，且在使用前須完成裝配的單獨成品器械，其UDI數據載體僅需放置在器械某一部分上。

UDI數據載體的位置應合理，以便正常操作或儲存期間可進行AIDC。

條形碼載體若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，則其還可包含器械操作的基本數據或其他數據。

- 總 結 -

觀 點 與 建 議

為確保醫療器械唯一標識UDI數據載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈的種種應用，生產企業應選擇符合市場及自行管理要求的UDI標識數據載體，根據數據載體和包裝形式選擇適宜賦碼技術，出廠前通過數據載體驗證以確保賦碼內容和質量符合行業標準和要求，終保證UDI在產品供應鏈全生命周期中得到正常使用。

UDI的合規開展，是產品暢行全球的必需！該工作可考慮交給具備以下能力的第三方公司：

在出口目的國設有公司為佳，實施鏈接當地行業信息；

UDI法規咨詢，賬戶創建、培訓、數據庫上傳維護等；

UDI質量體系的建立與維護等。