美國FDA認證醫療器械標識碼UDI怎么辦理

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發布時間: 2023-12-08 04:10
最后更新: 2023-12-08 04:10
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美國FDA唯一醫療器械標識碼UDI是什么?

美國FDA發布醫療器械唯一標識(UDI)系統法規,它是醫療器械在整個生命周期的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一身份證。

美國UDI法規適用于所有在美國銷售的醫療器械。不論美國國內還是國外的醫療器械制造商,只要醫療器械在美國銷售,都需要滿足該法規。

根據美國FDA法規要求,在2022年9月24日以后出口到美國的醫療器械產品,外包裝的標簽若不符合UDI條碼標識系統的新標準將不能在美國正常銷售。

為了協助企業遵循FDA的UDI要求,沙格整理了UDI合規步驟,供廣大有意出口的醫療器械制造商參考。

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01項目規劃和團隊組建

制造商企業指定固定的人員進行日常維護更新 UDI 以及登錄FDA全球數據庫(GUDID Database)。

02獲得一個鄧白氏碼

鄧白氏碼(D-U-N-S Number)是一種實時動態的企業身份標識,它源自于鄧白氏所擁有的9位數字全球編碼系統,相當于企業的身份識別碼。如客戶(制造商、進口商)未申請鄧白氏碼,則需要通過代理商進行申請。鄧白氏碼是一個企業一碼。

03確認UDI的產品種類和數量

無論是豁免510K還是510K的產品,出口FDA都需要建立UDI。每個類別的醫療器械以及每個版本(針對軟件)或者每個種類的每個規格都需要一個單獨的UDI。對于每種類型的醫療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小,也需要一個不同的UDI。

04為醫療器械獲得GMDN代碼

器械所有人必須為提交給GUDID的每個醫療器械確定一個全球醫療設備命名(GMDN)術語代碼。謹慎的做法是在合規日期之前為醫療器械申請好GMDN代碼,因為申請周期可能會很長。

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05創建UDI-DI碼

每一個UDI必須要包含一個器械識別碼(DI)。UDI的DI部分必須由FDA認可的機構頒發。目前有三家認可簽發機構可供選擇:GS1、HIBCC,ICCBBA。GS1是三家機構中唯一在中國能找到組織的,且適用于中國、歐盟,我們優先推薦客戶申請GS1。

06申請GUDID賬戶

申請GUDID的賬號,一般一個月內可以完成。

申請要求:

配合美代或者外部公司進行申請表填寫;

提供發碼機構GS1中國的證書pdf版本(中英文雙語版);

提供一個含企業域名的法規聯絡人(Regulation Contact)郵箱;

申請過程無需向FDA支付任何費用,但要確保企業在FDA官網上的賬戶處于活躍狀態,FDA企業年金已支付并已由美代負責進行了賬戶年度注冊。

07在GUDID數據庫中

錄入醫療器械關鍵信息

醫療器械產品除了在標簽以及各層包裝上打上 UDI 編碼信息,企業商需要安排標簽管理人員把UDI記錄以及對應的產品其他關鍵信息錄入FDA GUDID 數據庫。

需要錄入的信息如下(注意針對 UDI 編碼部分只需錄入產品的 DI):

把收集到的字段信息提交到GUDID數據庫,如果數據提交后發現需要修改字段信息,可能會造成保存的數據記錄與GUDID數據的差異,必須有數據管理的SOP來控制數據的質量。

數據庫一周更新一次(每周二更新),公眾可以查詢到UDI數據以后,產品才能進行相應標識,進行銷售。

08選擇一個PI

除I類醫療器械外,所有醫療器械的UDI必須包含一個生產標識符(PI)。持有人可選擇下列一項或多項來構成UDI的PI部分:

批次或批號;序列號;有效期;生產日期;按醫療器械級別監管的人體細胞、組織或以細胞和組織為基礎的產品(HCT/P)的獨特識別碼。

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09UDI系統建立后的維護

成功建立并執行UDI系統后,并不意味著相應工作結束了。企業不僅須對相關員工進行培訓,維護自身的質量體系,在需要時進行更新,還必須持續更新GUDID包括對輸入新數據和變更舊數據的驗證確認。

所有UDI的記錄,要求必須自停止銷售相應器械之日起保存三年。需要在生產質量管理體系里按照FDA QSR820要求,更新包裝和標簽包裝程序文件,物品編碼工作指引,條碼驗證測試規范;修改產品標簽設計,UDI 申請以及發放,張貼,DHR記錄保留,成品倉庫入庫管理等相關流程。生產設施方面,廠商需要采購打碼硬件和軟件工具。

UDI正在成為各國監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配,將逐漸成為全球化的趨勢。各企業宜早做準備,不要低估建立UDI系統所需的時間和資源。

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