在泰國，醫療器械注冊是指通過泰國食品和藥品管理局（Thai Food and Drug Administration，簡稱TFDA）進行注冊程序，以合法引入醫療器械產品到泰國市場。TFDA是泰國衛生部的下屬機構，負責確保醫療器械的安全性、有效性和合規性。泰國是東南亞主要的醫療器械市場之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。

監管機構

泰國負責醫療器械監管的主管當局是泰國食品藥品監督管理局(TFDA)，屬于醫療器械控制司（MDCD）管理。監管流程基于醫療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫療器械指令(AMDD) 更加一致。

治療、醫療或牙科的產品在泰國被視為醫療器械，包括美容器械和作為醫療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫療器械可以注冊為藥品。

注冊持證人

泰國進口商。按照法規要求，任何進口醫療器械到泰國的進口商都應該在Thai FDA進行注冊，并獲得Thai FDA頒發的Establishment Licensing。

分類規則

Thai FDA根據風險高低將醫療器械（含體外診斷醫療器械）劃分為 1、2、3、4類：1類風險低，2類、3類居中，4類風險高。

根據Thai FDA發布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7條分類規則，確定注冊產品的分類。

按照醫療器械安全有效性風險大小，泰國將醫療器械分成I類、II類、III類、IV類四個類別：

1、不同風險等級，醫療器械在泰國的分類也不同，對應的泰國注冊途徑（申請類型）也會有區別。

I類醫療器械，是低風險，產品注冊途徑是備案（自我聲明）。

II類醫療器械，是低到中等風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

III類醫療器械，是中度至高風險，產品注冊途徑是通知 (CSDT)。

IV類醫療器械，是高風險，產品注冊途徑是許可證 (CSDT)。

2、醫療器械注冊要求因設備類別而異。

低風險的 I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，

而 II 類和 III 類設備必須得到通知，

IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。

I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

符合性路徑

Class 1類產品可以直接在Thai FDA進行產品列名。列名所需的文件清單如下：
a.進口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權信LOA，授權進口商的注冊提交；
c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、規格、制造商信息、產品說明書；
d.在國外上市情況描述；
e.需要滅菌的產品，應提供滅菌證明（如適用）；
f.具有測量功能的醫療器械，應提供計量或校準報告（如適用）；
g.制造商出具的合格證明（COA）；
h.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。
Class 2、Class 3類產品需要在Thai FDA進行上市前通告Notified Medical Devices；

Class 4類產品需要在Thai FDA進行產品注冊Licensed Medical Devices；

上市前通告和產品注冊所需的注冊資料清單如下：
a.進口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授權信LOA，授權進口商的注冊提交；
c.醫療器械的名稱和產品描述、標簽、產品說明書、產品描述文檔executive summary、制造商信息；
d.安全有效基本原則；
e.設計開發和驗證；
f.風險分析報告；
g.產品使用后的廢棄物的銷毀、拆除或處置的描述；
h.質量體系證書；
i.制造商或注冊人提供的關于產品預期用途、標識、包裝、標簽和說明書的聲明信；
j.符合性聲明；
k.在國外上市情況描述；
l.安全有效聲明文件；
m.國外市場注冊證明；
n.制造商出具的進口商授權書Power of attorney。

注冊流程

1. 準備申請材料：根據TFDA的要求，準備好醫療器械注冊所需的申請文件和資料。通常包括但不限于以下內容：
- 醫療器械注冊申請表
- 技術文件，包括產品規格、設計說明、制造工藝、性能驗證、質量控制等
- 臨床試驗數據（如果適用）
- 包裝和標簽資料
- 生產許可證明（如果適用）
- 品牌和知識產權證明（如商標注冊證書）
2. 提交注冊申請：將完整的申請材料提交給TFDA進行注冊申請。您可以親自前往TFDA辦公室遞交申請，或者根據TFDA的指示通過在線平臺進行申請。
3. 技術文件評估：TFDA將對提交的技術文件進行評估，包括產品的設計、性能、質量控制等方面的合規性。他們可能會要求補充信息或進行現場檢查。
4. 臨床試驗評估（如果適用）：對于高風險的醫療器械或需要臨床數據支持的產品，TFDA可能會對臨床試驗數據進行評估，以驗證產品的安全性和有效性。
5. 檢驗和審核：TFDA可能會進行現場檢查和審核，以驗證生產設施和質量控制程序是否符合要求。
6. 注冊證書頒發：如果注冊申請獲得批準，TFDA將頒發醫療器械的注冊證書。注冊證書是合法在泰國市場銷售和使用醫療器械產品的憑證。