我怎么知道我的醫療設備是安全的？

沒有藥物或醫療器械是完全安全且沒有風險和副作用的，但 TGA 采取了許多措施來盡可能減少潛在風險。澳大利亞公眾應該對澳大利亞批準的醫療器械的安全和質量充滿信心，我們對醫療器械的監管要求是世界上嚴格的。澳大利亞的醫療器械不僅要經過嚴格的審批評估，在獲準供應并納入 ARTG 后，還會受到嚴密監控。

基本原則

這些要求的一部分涉及所有設備必須遵守的六項一般原則。這些與健康和安全有關，包括長期安全和確保收益大于風險的重點。與設計和構造有關的九項原則根據具體情況適用于設備。

正確遵守這些原則可確保設備盡可能安全并按預期運行。一旦設備獲得批準，制造商應繼續監控其設備的性能和安全性，并確保其繼續符合基本原則。

改革

澳大利亞政府一直在實施一項重要的改革計劃，以加強澳大利亞對醫療器械的監管。

2019 年發布的醫療器械行動計劃（Action Plan）是加強澳大利亞監管體系的三部分戰略，繼續以患者為中心并提高透明度，并增強公眾對澳大利亞醫療器械監管體系的信心。

行動計劃中概述的三項戰略是：

改進新設備的上市方式

加強對已在用設備的監測和跟蹤

向患者提供有關他們使用的設備的更多信息

醫療器械消費者工作組和女性保健品工作組支持該行動計劃。

上市后監控

醫療設備獲準在澳大利亞使用，TGA 也會對其進行監控，以確保它們繼續符合我們的安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括：

評估和調查醫療器械問題報告

檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據

對制造商進行定期檢查

要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。

審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的治療產品安全性的一種方式。

TGA 將這些報告收集到一個數據庫中，并定期監控它們以識別峰值或異常趨勢。風險評估由 TGA 內的臨床醫生和科學家小組進行，以確定是否需要進行調查，TGA 也可能獲得專家建議。調查可能會導致產品回收（召回）、危害和安全警報、制造商的產品修改/改進或生產場所的監督審核。