根據醫療器械相關法律法規的要求，醫療器械經營企業可以不單獨設立醫療器械庫房有：

（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；（經營方式為：只能是零售）

（二）連鎖零售經營醫療器械的；（連鎖指經營同類醫療器械、使用統一商號，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購與銷售分離、實行規模化經營的組織形式。）

（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；

（四）專營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；

（五）專營醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

（六）省級負責藥品監督管理的部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

醫療器械經營企業面臨的困難

1、經營風險加大。如藥監局飛檢，面臨停業整頓、高額罰金、吊銷證照等。

2、經營成本增加。如合規成本，庫房成本，系統成本，人員成本等

新修訂的《醫療器械倉儲經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）增加了3條有關醫療器械倉儲第三方物流的條款：

1.醫療器械倉儲經營企業在一定的條件下，可以不設立倉庫，將產品全部委托其他醫療器械倉儲經營企業貯存：

2.醫療器械倉儲經營企業委托易達恒通供應鏈運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全；

3.醫療器械倉儲經營企業為其他醫療器械倉儲生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段，如北京世龍經略的系統是與市藥監局實時對接。

辦理醫療器械許可需要注意的事項：

1、辦公室和庫房必須滿足面積要求和房產性質要求

2、經營場所必須保持整潔、干凈

3、主管檢驗師和質量管理人員必須具備

4、原件要準備齊全

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