我公司主要經營保稅倉儲，進出口代理，醫療器械第三方服務商

一、醫療器械經營企業面臨哪些難題？

1、時間和資金成本持續增加

為符合醫療器械相關管理規定，企業將持續增加合規成本，如經營場所和庫房新建成本、軟硬件維護成本、團隊建設成本等。

2、管控和違規風險逐步加大

隨著業務的發展，醫療器械經營企業風險會逐步加大， 如藥監局的飛檢，不合格企業將面臨停業整頓、高額罰款、吊銷經營證照等處罰。

二、醫療器械第三方物流可實現企業降本增效

1、縮短相關經營許可辦理周期

擁有醫療器械第三方物流經營資質的企業，可提供zhuan業人員代辦營業執照、醫療器械經營許可證和備案申請，大大節約時間和交通成本。

2、無需單獨設立醫療器械庫房

《醫療器械經營質量管理規范》規定：全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。選擇合適的醫療器械第三方物流可以節約建設時間和大量投入資金。

3、獲得符合監管要求的zhuan業指導

3.1日常檔案資料收集、匯編與管理指導；

3.2上下游資質收集、匯編與管理指導；

3.3企業年檢和年度自查報告、月度商品養護指導；

3.4定期參加各類型zhuan業知識培訓；

3.5相關管理規定的具體實施指導；

3.6其他可能接受檢查的資料收集與匯編指導。

三、選擇醫療器械第三方物流的綜合因素

1、輕松應對主管部門檢查及飛檢，全力開拓業務；

2、節約大量場地建設與管理維護、人力資源（薪資和福利）成本；

3、縮短相關經營許可和備案辦理周期；

4、獲得醫療器械相關法律法規學習，有助企業快速成長。

醫療器械第三方物流，這些做法違規！

目前，醫用耗材“兩票制”的推行，醫療器械第三方物流企業應運而生。它是為醫療器械生產經營企業專門提供貯存、配送服務的企業，由于適應了醫療器械行業的發展現狀，契合了“兩票制”政策，成為業界的新生態，并逐步發展壯大。

法律法規對醫療器械第三方物流企業的規定并不明確，如醫療器械第三方物流企業需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業應當具備哪些軟、硬件設施？第三方物流企業與委托企業之間的權利、義務以及法律責任如何確定？

醫療器械第三方物流企業在辦理《營業執照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可？應該包括以下方面。

是，醫療器械第三方物流企業應取得《道路運輸許可證》。

梳理《道路運輸條例》對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條對“道路貨物運輸經營”“道路貨物運輸站（場）經營”的定義可以發現，醫療器械第三方物流企業符合道路貨物運輸經營的性質。

依據《道路運輸條例》第二十四條的規定，為其他醫療器械生產、經營企業提供產品配送服務的第三方物流企業，如果配備的運輸車輛總質量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。

根據《道路貨物運輸及站場管理規定》第二條第四款“本規定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設施為依托，為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔貨運站、集裝箱中轉站、物流中心等經營場所”的規定，其他醫療器械生產經營企業提供貯存服務的第三方物流企業的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務，則符合《道路貨物運輸及站場管理規定》第九條和第十條的規定。

應當明確的是，醫療器械第三方物流企業需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫療器械經營質量管理規范》第三十一條第yi款第yi項中都給出了明確規定，其中所指的“貯存配送條件”“現代物流儲運業務的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。

綜上，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的第三方物流企業，必須取得《道路運輸許可證》。

二是醫療器械第三方物流企業應取得《醫療器械經營許可證》。

《辦法》第六十二條對醫療器械經營的定義是“以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫療器械的貯存、配送環節也屬于醫療器械經營行為。

且《辦法》第三十六條也規定：“醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。”這充分證明，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫療器械經營企業。