關于質量管理體系，歐盟MDR\IVDR法規第10條第8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。

如果企業已申請或準備申請MDR\IVDR證書，那么掌握MDR\IVDR法規對質量管理體系的新要求是必不可少的。

本期，筆者結合MDR\IVDR成功升級案例，整理歸納得出以下質量管理體系的關鍵更新，借此助力企業盡可能短的時間內滿足歐盟MDR\IVDR要求。

一、與EN ISO13485:2016的差距分析

應確保企業的質量管理相關人員對質量體系中的流程和程序有充分的認知，由此準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容，主要分為以下2方面：

·是根據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS。

·審查適用的MDR\IVDR法規條款，并確認QMS程序和記錄中欠缺之處。

二、MDR\IVDR法規下的QMS要求

1.在制造商的質量體系中，MDR\IVDR法規引入不少新的管理要求。其中，質量管理體系應至少涉及以下內容：

·法規符合性策略，包括：合規性評估程序、體系所涵蓋器械的重大變更的合規性；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過程；

·管理層所承擔的責任；

·資源管理，包括：供應商和分包商的選擇和控制；

·建立滿足MDR\IVDR規定的風險管理過程；

·根據MDR\IVDR法規要求開展的性能評估過程，包括上市后性能跟蹤PMPF；

·產品實現過程，包括規劃、設計、開發、生產和服務提供；

· 根據MDR\IVDR法規要求為所有相關器械分配UDI，并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據MDR\IVDR法規要求建立、實施和維護上市后監督系統PMS；

·處理與主管部門、公告機構、經濟運營商、客戶和/或其他利益相關者的溝通；

·在警戒的背景下報告嚴重事件和現場安全糾正措施的流程；

·糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證；

·輸出、數據分析和產品改進的監控和測量過程。

2. MDR\IVDR法規確認了盡可能降低風險的必要性，兼顧到器械的“先進”狀態，即：制造商需確定器械滿足“先進”的要求，并提供相應證據作為其技術文檔的一部分。

3.上市后監督的程序和活動也是MDR\IVDR的主要QMS要求，而遵守前述要求的一大關鍵在于：確保在管控和收集用戶反饋時，企業具備反饋循環系統，用于追溯和更新其風險管理文件，以有效地監控器械性能。

三、MDR\IVDR法規下的上市后監督要求

上市后監督(PMS)要求是MDR\IVDR的大變動之一。企業需建立PMS計劃，并對其風險管理文件、技術文檔、性能評估報告等進行一致的更新，所有A類器械同樣需要PMS計劃和PMS報告。

需根據上市后監測數據，作補充或更新的領域有：

A.更新收益-風險，確定并改進附件1第1章所述風險管理；

B.更新設計和制造信息、使用說明和標簽；

C.更新性能評估；

D.更新安全和性能摘要；

E.確定預防、糾正或現場安全糾正措施的需求；

F.用于確定及提高器械的可用性、性能和安全性；

G.為其他器械的上市后監控提供依據；

H.趨勢報告。