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醫用創口貼CE-MDR認證辦理要什么資料

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發布時間: 2023-11-26 05:21
最后更新: 2023-11-26 05:21
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詳細說明

CE代表歐洲統一(ConformiteEuropeenne)。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

CE指令認證

CE認證中一個必不可少的環節就是指令標準,符合指令認證并完成CE認證中的其他法規要求,即可獲得CE證書。

門及門禁行業常用的法規條例如下:

-建筑建材產品:建筑產品管理指令CPR

Construction Product Regulations 305/2011

-機械產品:機械指令MD

Machinery Directive 2006/42/EC

-電子零件產品:低電壓指令LVD及電磁兼容指令EMC

Low Voltage Directive 2014/35/EU,Electromagnetic CompatibilityDirective 2014/30/EU

CE指令和EN標準

CE指令是法律,不具備可操作性,而EN標準則是內容,根據內容可進行實際操作。

根據歐洲標準化組織的規定,各成員國必須強制遵守EN標準。EN標準在歐共體官方公報上發布,并指明與其相對應的新方法指令及法規。

生產制造商的產品只要符合EN標準,即可認定該產品也符合對應CE指令。

門及門禁產品涉及的部分EN標準參考:

EN 13241工業、商業和車庫門無防火和煙控特性的產品

EN 16034防火門、防火窗的耐火性能 (將于2019年11月1日起強制執行)


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