為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（Authorized Representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查；

CE標(biāo)志是一種產(chǎn)品合格標(biāo)志，產(chǎn)品上加施有CE標(biāo)志，就證明該產(chǎn)品符合歐盟頒布的有關(guān)指令的要求，并已按規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行了合格評定。歐盟指令主要是保障人身安全與健康、保障財產(chǎn)安全等方面的要求，CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志，而非質(zhì)量合格標(biāo)志。

醫(yī)用防護(hù)口罩一種能阻止經(jīng)空氣傳播的直徑≤5μmg感染因子或近距離（≤1m）接觸經(jīng)飛沫傳播的疾病而發(fā)生感染的口罩。醫(yī)用口罩的使用包括密合性測試、培訓(xùn)、型號的選擇、醫(yī)學(xué)處理和維護(hù)。