2022年1月31日，一直被期待的歐盟（EU）臨床試驗(yàn)法規(guī)536/2014（EU-CTR）終于生效，取代了之前長(zhǎng)期存在的歐盟臨床試驗(yàn)指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好規(guī)范歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的臨床試驗(yàn)格局。

為了能提高透明度和確保患者安全，新的EU-CTR將臨床試驗(yàn)的提交、評(píng)估和監(jiān)督與新的指南相協(xié)調(diào)。隨著這些大規(guī)模的監(jiān)管改革在歐盟生效，下面我們將重點(diǎn)介紹這些指導(dǎo)方針如何決定臨床試驗(yàn)進(jìn)行，以及生命科學(xué)企業(yè)對(duì)未來的期待。

歐盟CTR的背景

自從2001年引入并于2004年全面實(shí)施以來，EU-CTD一直是歐盟所有臨床試驗(yàn)的規(guī)范原則。與取代它的EU-CTR不同，之前的法案在立法上是比較分散的，申請(qǐng)、提交和批準(zhǔn)流程要交給歐盟成員國(guó)。現(xiàn)在，經(jīng)過歐洲藥品管理局（EMA）管理委員會(huì)的批準(zhǔn)和歐盟委員有關(guān)部門I（EC）的獨(dú)立審計(jì)，新的ED-CTR已經(jīng)全面生效，并計(jì)劃在2025年1月之前監(jiān)管歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的所有臨床試驗(yàn)和CTA。

數(shù)字化臨床試驗(yàn)監(jiān)管

新成立的EU-CTR為歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的臨床試驗(yàn)監(jiān)管引入了急需的改革，其主要目標(biāo)是通過引入新的中央數(shù)字門戶和數(shù)據(jù)庫(kù)來協(xié)調(diào)整個(gè)監(jiān)管流程。臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)（CTIS）的建立是對(duì)歐洲監(jiān)管體系的一次決定性操作變革。CTIS允許通過單一在線提交平臺(tái)提交通用申請(qǐng)，消除特定國(guó)家的申請(qǐng)要求、將相關(guān)成員國(guó)（MSC）和相關(guān)申辦方之間的所有溝通簡(jiǎn)化為單一渠道，申辦方可以在這里提交任何與試驗(yàn)相關(guān)的通知、更新的結(jié)果、報(bào)告等。

安全和透明度

隨著EU-CTR和CTIS的建立，EMA監(jiān)管機(jī)構(gòu)致力于提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的透明度，并為參與試驗(yàn)的患者提供盡可能高的安全標(biāo)準(zhǔn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，EU-CTR增加了一些功能，以確保CTIS數(shù)據(jù)庫(kù)中的所有信息都可以公開訪問，當(dāng)然屬于受保護(hù)范圍的個(gè)人隱私除外。

為了維護(hù)安全標(biāo)準(zhǔn)并簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)中的安全性報(bào)告，EU-CTR更新了安全性報(bào)告的定義和要求，并通過名為EudraVigilance（EVDBMS）的數(shù)據(jù)庫(kù)，用于報(bào)告和評(píng)估在歐洲進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物的不良反應(yīng)。

對(duì)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和CTA的影響

由于到2025年1月31日，歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)所有符合條件的臨床試驗(yàn)都將在歐盟CTR的監(jiān)督下進(jìn)行，已為正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)和CTA確定了一個(gè)過渡期。在目前正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，申辦方被分配了36個(gè)月的時(shí)間，以符合EU-CTR標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟CTR的準(zhǔn)備工作

隨著歐洲臨床試驗(yàn)監(jiān)管事務(wù)即將發(fā)生變化，申辦方和合同研究組織（CRO）在這一過渡期內(nèi)會(huì)對(duì)時(shí)間安排和管理進(jìn)行調(diào)整。由于新流程需要更快的時(shí)間來準(zhǔn)備所提交的文件，需要的公司幫你解決，微珂咨詢提供的歐盟臨床實(shí)驗(yàn)服務(wù)（MDR臨床服務(wù)/IVDR臨床服務(wù)）歡迎來電咨詢。